ChiCTR2200059077尚未招募早期 1 期
硅油存留时间对孔源性视网膜脱离患者的视网膜脉络膜结构、血流以及眼内液的影响
江苏省青年医学重点人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷氨酸
研究概览
简要总结
- 通过测量不同取油时间孔源性视网膜脱离患者的房水、逆行硅油中电解质、炎症因子及氧化应激因子的浓度变化，探明硅油填充对视网膜的影响。
- 通过运用 OCTA 测量视网膜脱离患者硅油注入后不同时间点（注入时、术后 7 天、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月、取油后 1 月、取油后 2 月、取油后 3 月）视网膜各层厚度及血流密度的变化；联合运用 EDI-OCT 测量脉络膜厚度、脉络膜血流指数的变化，探索硅油对视网膜脉络膜结构和血流影像学的影响。探索影像学变化与眼内液变化的相关性。
- 通过对比在视网膜复位良好后 2 月取出硅油组和 4 月取出硅油组的治疗效果探索硅油取出的适宜时间，以减少硅油对视网膜的影响，为临床硅油取出时间做出指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与该研究且依从性良好者；
- •年龄大于 18 周岁的原发性孔源性视网膜脱离的患者并涉及黄斑中心凹；
- •全身状况良好，能耐受手术者；
- •经判定需行经睫状体平坦部玻璃体切割手术（PPV）+SO 填充的患者。
排除标准
- •排除高度屈光不正(球面当量大于 6)、高度近视(眼轴长度≥26.0 mm)、眼间眼轴长度差大于 0.3 mm；
- •其他伴发眼病(糖尿病视网膜病变、青光眼、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、视网膜血管疾病或任一只眼的视网膜前膜)；
- •术后并发症(再脱离、增生性玻璃体视网膜病变、眼压高于 21mmHg 或玻璃体出血)；
- •患者的另一只眼睛没有进行 EDI-OCT 和 OCTA 检查，或者 EDI-OCT 和 OCTA 检查显示扫描质量差(图像质量分数低于 6 分)、测量误差(如分割误差、对中误差或固定误差)或伪像(散焦、眨眼线或运动伪像)；
- •正参加其它临床试验的患者；研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
2 月取出硅油
对照组
4 月取出硅油
结局指标
主要结局
谷氨酸
甲基天冬氨酸受体
白介素-6
白介素-8
白介素-10
白介素-12
血管内皮生长因子
胎盘生长因子
肿瘤坏死因子-α
总一氧化氮
丙二醛
总抗氧化剂
谷胱甘肽
脉络膜血管指数
黄斑中心凹下脉络膜厚度
视网膜神经纤维层厚度
神经节细胞层厚度
视网膜内丛状层至感光细胞层各层厚度
复位率
最佳矫正视力
镁离子
钙离子
钾离子
钠离子
氯离子
次要结局
- 视盘血流密度
- 黄斑血流密度
- 硅油乳化程度
- M-CHARTS 表测量视物变形程度
- 多焦视网膜电图
研究者
研究点 (1)
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