CTR20170499进行中（未招募）1 期
BPI-3016 单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2017年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性观察：不良事件、临床症状与体征、实验室检查、注射部位反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 BPI-3016 不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性；考察 BPI-3016 单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者根据体格检查和实验室检查判定健康状况良好，无严重消化系统[如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病（Crohn’disease, CD）、影响胃排空的植物神经功能紊乱]、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史
- •3.9 mmol/L≤空腹血糖≤6.1 mmol/L
- •必须同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法），除此之外，女性给药前 3 个月需要采用研究者认可的物理避孕措施进行避孕；
- •签署知情同意书时年龄在 18—45 岁（含），男性或女性
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19—25（含），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •能够理解和遵守方案要求
- •自愿参加该研究并签署知情同意书
排除标准
- •有糖尿病家族史、甲状腺髓样癌家族史、多发性内分泌腺肿瘤综合征家族史
- •曾因肥胖症而接受过胃肠道手术治疗，或筛选前 6 个月内接受过消化系统手术
- •有胸腺疾病病史（如胸腺发育不良、胸腺瘤、胸腺脂肪瘤和神经内分泌细胞瘤等）；甲状腺功能异常病史或筛选期间 TSH 检测结果显示甲状腺功能异常、甲状腺髓样癌病史；急慢性胰腺炎病史或胰腺外伤史，或存在胰腺炎发生的高危因素；自身免疫性疾病患者（包括器官特异性和系统性自身免疫病）
- •既往 3 个月内患胆结石、胆梗阻或胆囊炎者
- •最近 3 个月内体重下降＞5%
- •血压异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压≤89 mmHg 和 / 或舒张压≤59 mmHg）
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcB 间期＞450 ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10s ECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者
- •有如下实验室检查异常者：a)血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义；b)血生化检查指标碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；c)HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性
- •试验药物给药前 3 周内使用任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）
- •育龄期女性血清妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性
- •最近 3 个月内吸烟（＞10 支 / 天），饮酒（＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 50 ml 低度白酒），或滥用药物
- •酒精呼气试验检查结果超出正常值范围、药物滥用筛查（至少应包含安非他命、巴比妥类、可卡因、鸦片制剂、大麻类和苯二氮？类）结果阳性者
- •已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者
- •筛选前 6 个月内参与献血者，或计划在研究期间及研究结束后 6 个月内参与献血者
- •预期参加研究期间需要手术或住院
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究
- •研究者认为不宜参加本研究的其它情况
结局指标
主要结局
耐受性观察：不良事件、临床症状与体征、实验室检查、注射部位反应
时间窗: 15 天
药代动力学检测：血浆中 BPI-3016 药物的浓度、药代动力学参数
时间窗: 15 天
次要结局
- 药效学观察：空腹体重，空腹及餐后 2h 的血糖、胰岛素(15 天)
研究者
谭芬来
贝达药业股份有限公司
研究点 (1)
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