CTR20251721进行中（未招募）3 期
一项评价 Zanidatamab 联合标准疗法对比仅接受标准疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的有效性和安全性的开放性、随机试验
未提供198 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 33 人开始时间: 2025年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 198
- 主要终点
- 免疫组化 (IHC) 3+ 亚组根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Zanidatamab 联合 CisGem（顺铂和吉西他滨）加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）作为 HER2 阳性、局部晚期、不可切除或转移性 BTC（包括胆囊癌 [GBC]、肝内胆管癌 [ICC] 和肝外胆管癌 [ECC]）受试者一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的 BTC，包括 GBC、ICC 或 ECC。
- •局部晚期、不可切除或转移性 BTC，且不符合根治性切除、移植或消融治疗条件。
- •接受不超过 2 个周期针对晚期不可切除或转移性疾病的全身治疗，仅限于吉西他滨和顺铂加或不加 PD-1/L1 抑制剂（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗 [如果已根据当地法规获得批准]，由医生选择）。
- •患有 HER2 阳性疾病（定义为 IHC 3+；或 IHC 2+/ISH+），由中心实验室采用 IHC 和 ISH（对于 IHC 2+ 肿瘤受试者）检测法对新鲜活检组织或最近一次活检的存档组织进行评估。
- •根据研究者评估，患有 RECIST 1.1 定义的可评估（可测量或不可测量）疾病。
- •男性或女性，年龄 ≥ 18 岁（或按照国家 / 地区特定法规的成年法定年龄）。
- •美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •有生育能力的女性妊娠试验结果必须呈阴性。
- •有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须愿意使用两种避孕方法。
排除标准
- •既往接受过 HER2 靶向药物治疗
- •既往接受过检查点抑制剂治疗，度伐利尤单抗或帕博利珠单抗除外
- •排除以下 BTC 组织学亚型：小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和胆道部位发现的黏液性囊性肿瘤。
- •严重的慢性或活动性感染
- •有同种异体器官移植史。
- •患有活动性或既往自身免疫性炎症性疾病
- •有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
- •在既往 3 个月内参加过另一项试验用药品的临床试验。
- •研究者认为可能影响安全性或对研究程序的依从性的任何其他医学、社会或社会心理因素。
结局指标
主要结局
免疫组化 (IHC) 3+ 亚组根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
时间窗: 首例受试者随机分组后约 52 个月
次要结局
- IHC 3+ 亚组的总生存期 (OS)(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 总体人群根据 RECIST 1.1 评估的 PFS(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 总体人群的 OS(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 经确认客观缓解率(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 缓解持续时间 (DOR)(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 报告治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者数量(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- Zanidatamab 的最大血清浓度(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 产生 Zanidatamab 抗药物抗体（ADAs）的受试者人数(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- IHC 3+ 亚组采用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 – 核心 30 项 (QLQ-C30) 测量的患者报告 PF 领域评分较基线明确恶化时间 (TDD)(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 总体人群采用 EORTC QLQ-C30 测量的患者报 告 PF 领域评分较基线 TDD(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- IHC 3+ 亚组采用 EORTC 生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (QLQ-BIL21)（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒症）测量的患者报告症状较基线 TDD(首例受试者随机分组后约 68 个月)
- 总体人群采用 EORTC QLQ-BIL21（疼痛、黄 疸、腹痛和瘙痒症）测量的患者报告症状评分 较基线 TDD(首例受试者随机分组后约 68 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (198)
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