EUCTR2007-003579-38-ES进行中（未招募）1 期
Efecto de la insulina glulisina en comparación con la insulina aspart y la insulina lispro cuando se administran mediante Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) sobre parámetros específicos de la bomba en pacientes con Diabetes Mellitus de tipo 1 - Estudio de bombas
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años inclusive.
- •2.Pacientes con diabetes de tipo 1.
- •3.Tratados con insulina durante al menos 2 años y mediante ISCI durante al menos 6 meses.
- •4.Que estén utilizando la misma insulina (insulina glulisina, insulina aspart o insulina lispro) en ISCI durante al menos 3 meses con la misma bomba externa compatible con los tres análogos de la insulina de acción rápida utilizados en el estudio.
- •5.Que estén usando el mismo tipo de equipo de infusión (catéter y cánula) durante al menos 3 meses.
- •6.Que se realicen un mínimo de 3 controles de glucemia al día.
- •7.HbA1c < 8,5%.
- •8.Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- •9.Capacidad y disposición para realizar controles de glucemia y cetonemia mediante el medidor combinado de glucosa y cetona y el diario del paciente en casa, ambos proporcionados por el promotor.
- •10.Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diabetes que no sea de tipo 1.
- •2.Dosis diaria total de insulina mayor de 90 U/día.
- •3.Uso de una bomba de insulina que requiera cartuchos precargados.
- •4.Antecedentes de infección en el lugar de la infusión que requiera drenaje en los últimos 3 meses.
- •5.Antecedentes de episodios graves de cetosis que requieran hospitalización.
- •6.Retinopatía proliferativa activa, definida por la realización de fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (en progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o intervención quirúrgica durante el estudio. Se debe haber realizado una exploración oftalmoscópica en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio.
- •7.Embarazo (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y un método anticonceptivo autorizado médicamente) o lactancia.
- •8.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos o medicación que se sabe que influya en la sensibilidad a la insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1.
- •9.Tratamiento con antidiabéticos que no sean insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1.
- •10.Posibilidad de necesitar tratamientos durante el estudio que no estén permitidos.
- •11.Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1.
- •12.Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar.
- •13.Presencia de algún problema (médico, alteraciones analíticas clínicamente significativas, psicológico, social o geográfico) real o esperado que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de su participación en el estudio.
- •14.Trabajadores de turnos de noche.
- •15.Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica = 1,5 mg/dl (133 µmol/l) o = 1,4 mg/dl (124 mol/l) en hombres y mujeres, respectivamente.
- •16.Alteración de la función hepática, definida por un nivel de Alanina aminotransferasa (ALT) y Aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de la normalidad.
- •17.Abuso de alcohol o drogas en el último año.
- •18.Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio.
- •19.Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
- •20.El paciente es el investigador o un subinvestigador, un asistente de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio.
研究者
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