Efecto de la insulina glulisina en comparación con la insulina aspart y la insulina lispro cuando se administran mediante Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) sobre parámetros específicos de la bomba en pacientes con Diabetes Mellitus de tipo 1 - Estudio de bombas

Phase 1

• Conditions: Diabetes Mellitus de tipo 1; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045228Term: Type I diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2007-003579-38-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis groupe

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Completion: 2009-06-15
• Study Start: 2010-03-09
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 270

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años inclusive.
2.Pacientes con diabetes de tipo 1.
3.Tratados con insulina durante al menos 2 años y mediante ISCI durante al menos 6 meses.
4.Que estén utilizando la misma insulina (insulina glulisina, insulina aspart o insulina lispro) en ISCI durante al menos 3 meses con la misma bomba externa compatible con los tres análogos de la insulina de acción rápida utilizados en el estudio.
5.Que estén usando el mismo tipo de equipo de infusión (catéter y cánula) durante al menos 3 meses.
6.Que se realicen un mínimo de 3 controles de glucemia al día.
7.HbA1c < 8,5%.
8.Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
9.Capacidad y disposición para realizar controles de glucemia y cetonemia mediante el medidor combinado de glucosa y cetona y el diario del paciente en casa, ambos proporcionados por el promotor.
10.Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diabetes que no sea de tipo 1.
2.Dosis diaria total de insulina mayor de 90 U/día.
3.Uso de una bomba de insulina que requiera cartuchos precargados.
4.Antecedentes de infección en el lugar de la infusión que requiera drenaje en los últimos 3 meses.
5.Antecedentes de episodios graves de cetosis que requieran hospitalización.
6.Retinopatía proliferativa activa, definida por la realización de fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (en progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o intervención quirúrgica durante el estudio. Se debe haber realizado una exploración oftalmoscópica en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio.
7.Embarazo (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y un método anticonceptivo autorizado médicamente) o lactancia.
8.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos o medicación que se sabe que influya en la sensibilidad a la insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1.
9.Tratamiento con antidiabéticos que no sean insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1.
10.Posibilidad de necesitar tratamientos durante el estudio que no estén permitidos.
11.Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1.
12.Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar.
13.Presencia de algún problema (médico, alteraciones analíticas clínicamente significativas, psicológico, social o geográfico) real o esperado que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de su participación en el estudio.
14.Trabajadores de turnos de noche.
15.Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica = 1,5 mg/dl (133 µmol/l) o = 1,4 mg/dl (124 mol/l) en hombres y mujeres, respectivamente.
16.Alteración de la función hepática, definida por un nivel de Alanina aminotransferasa (ALT) y Aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de la normalidad.
17.Abuso de alcohol o drogas en el último año.
18.Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio.
19.Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
20.El paciente es el investigador o un subinvestigador, un asistente de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified