CTR20200228已完成生物等效性试验
艾拉莫德片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹或餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：艾得辛，规格：25mg，先声药业有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）在筛选期前 2 周内至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、心电图检查、正位胸片检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •实验室检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；
- •受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- •在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入住前 7 天内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；
- •入住前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •入住前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mg 者；
- •女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至入住前发生急性疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 及安全性评价指标(临床试验期间)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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