ChiCTR2500105439已完成1 期
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：在空腹条件下，健康受试者单次口服石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸阿比多尔片（受试制剂 T）和Фармстандарт-Лексредства（俄罗斯制药标准股份有限公司）生产的盐酸阿比多尔片（参比制剂 R，商品名：Арбидол®），比较两制剂在人体内的吸收速度及吸收程度，评价两者的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对研究对象不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女比例适当；
- •体重：男性受试者的体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~28.0 范围内（包括 19.0 和 28.0）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压 60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏 60 ~ 100 次 / 分（包括边界值），体温 36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项检查、凝血功能、12 导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精
- •量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）
- •在筛选前 48 h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在筛选前 48 h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他
- •明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组受试制剂（T）参比制剂（R）参比制剂（R）
第一周期口服受试制剂（T）第二周期口服参比制剂（R）第三周期口服参比制剂（R）
B 组参比制剂（R）受试制剂（T）参比制剂（R）
第一周期口服受试制剂（R）第二周期口服参比制剂（T）第三周期口服参比制剂（R）
C 组参比制剂（R）参比制剂（R）受试制剂（T）
第一周期口服受试制剂（R）第二周期口服参比制剂（R）第三周期口服参比制剂（T）
结局指标
主要结局
药动学参数 Cmax
药动学参数 AUC
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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