ChiCTR2600124675尚未招募2 期
屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II 期、多中心临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 引流液淀粉酶
研究概览
简要总结
主要目的：评估屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性。 次要目的：评估屈他维林在远端胰腺切除术后其他并发症及结局指标方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁（以签署知情同意书当天为准）
- •2.计划通过开腹或腔镜技术进行远端胰腺切除或 RAMPS 手术
- •3.体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，或美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级，确保患者能耐受大型手术。
排除标准
- •1.术前 1 月内使用过抗胃肠道平滑肌痉挛药物
- •2.具有远处转移（包括腹膜转移、肝转移、远处淋巴结转移）及周围器官侵犯需要同时手术切除
- •3.合并其他肿瘤需同时行手术切除
- •4.既往行消化道重建手术或胰腺手术
- •5.既往行 oddi 括约肌切开术或胰管支架置入术
- •研究干预前 2 周内发生过急性胰腺炎
- •a. 肾功能不全：估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2（CKD-EPI 公式），或血清肌酐（Cr）> 1.5 倍正常值上限（ULN），或需要长期肾脏替代治疗；
- •b. 心功能不全：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 ≥ III 级，或左心室射血分数（LVEF）< 50%，或近 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建史，或未控制的严重心律失常、；
- •c. 肝功能不全：Child-Pugh 分级 B 级及以上，或总胆红素 > 3 倍正常值上限（梗阻性黄疸除外）。
- •d.肺功能不全：第一秒用力呼气容积（FEV1）< 60% 预计值，或一氧化碳弥散量（DLCO）< 60% 预计值，或长期家庭氧疗，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）处于急性加重期（近 3 个月内因急性加重住院），或静息状态下即存在呼吸困难（mMRC 分级 ≥ 3 级）。
- •8.术前存在未控制的腹腔感染、胆道感染（胆管炎）或全身性感染。
- •9.对屈他维林活性成分或任何其他成分过敏者（例如大豆卵磷脂）或多焦亚硫酸钠过敏者
- •11.正在参与其他临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
术后静脉注射屈他维林 40mg Bid（POD0-6）后口服屈他维林 40mg Tid（POD7-12），持续至术后 12 天或出院
干预措施: 术后静脉注射屈他维林 40mg Bid（POD0-6）后口服屈他维林 40mg Tid（POD7-12），持续至术后 12 天或出院
结局指标
主要结局
引流液淀粉酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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