CTR20210338进行中（未招募）1 期
单中心、开放、单臂设计评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于儿童和婴幼儿安全性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年2月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂疫苗接种后不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于儿童和婴幼儿的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 月龄-6 岁人群，能提供有效身份证明；
- •3 月龄婴儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
- •入组前腋下体温≤37.0℃；
- •受试者监护人同意其孩子参加研究，能够遵守临床研究方案的要求，并已经签署知情同意书并签日期；
- •4-6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的全程免疫（4 剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
- •18-24 月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗及含百白破成分联合疫苗的加强免疫；
- •3 月龄婴儿未接种百白破疫苗及含百白破成分的联合疫苗。
排除标准
- •有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •既往有任何疫苗接种过敏史；
- •对试验用疫苗的任何成分过敏；
- •3 月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史；
- •首剂疫苗接种前 3 天内发热腋下体温≥38.5℃；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •入组前 4-6 岁和 18-24 月龄人群实验室检查指标异常且有临床意义；
- •3 个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂疫苗接种后不良事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天
每剂疫苗接种后不良事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天
次要结局
- 严重不良事件（SAE）的发生率(首剂接种至基础免疫后 12 个月及加强免疫后 6 个月)
- 严重不良事件（SAE）的发生率(首剂接种至基础免疫后 12 个月及加强免疫后 6 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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