ChiCTR2400083770尚未招募2 期
在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估 HS-10384 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- VMS 发生频率和严重程度
研究概览
简要总结
主要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的有效性。
次要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的安全性。
探索性研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药代动力学特征（如有测定必要，可考虑代谢物数据分析）。 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药效学变化。 • 数据允许的情况下，进行探索性 E-R 分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 40 岁至 65 岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者；
- •筛选时体重指数【BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）】≥18.5 kg/m2 且≤30 kg/m2；
- •受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准则可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12 个月；②自发性闭经≥6 个月，伴有绝经生化标准（筛选期 FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6 周（伴或不伴子宫切除术）；
- •在随机前 10 天内，受试者必须每天至少有平均 7 次中至重度 VMS 症状，或每周至少有平均 50 次中至重度 VMS 症状（依据筛选期的 VMS 日记，详见附录一）；
- •受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。
排除标准
- •有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •筛选前 3 个月内有明确诊断的偏头痛等病史；
- •受试者有未得到控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg；
- •受试者有恶性肿瘤病史，皮肤非转移性基底细胞癌除外；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •受试者近期使用禁用治疗【绝经激素治疗（MHT）、激素避孕药、任何 VMS 治疗（处方药、非处方药或中草药），详见方案 5.6 章节停药时间规定】；
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗等，且经研究者判定不宜加入本研究；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查等结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高【丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）】大于 2.5 倍 ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于 1.5 倍 ULN；
- •筛选期肌酐＞1.5×ULN；或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。
研究组 & 干预措施
高剂量组
安慰剂组
低剂量组
结局指标
主要结局
VMS 发生频率和严重程度
时间窗: 自基线至第 4 周和第 12 周的平均变化
次要结局
- VMS 发生频率和严重程度、潮热评分，安全性指标的变化(自基线至每周（第 1~12 周）)
研究者
研究点 (16)
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