CTR20241044进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB820 注射液与可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2024年3月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：：AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较 CMAB820 注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征的相似性 次要目的 比较 CMAB820 注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的安全性和免疫原性 比较 CMAB820 注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经研究者充分知情，自愿参加研究并签署书面 ICF，且能够遵守 ICF 中所列各项要求和限制。
- •年龄 18~45 周岁（含界值），健康男性受试者。
- •体重 60~80kg，体重指数 19~26kg/m2（含界值）。
- •筛选期医学检查（生命体征、体格检查、心电图、X 线胸片、腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）的结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究医生判断为无临床意义。
- •受试者同意从签署 ICF 至给药后至少 4 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •受试者在筛选前 30 天内接受任何研究性药物，或在筛选前 6 个月内有其他抗体治疗史。
- •受试者既往接受过免疫治疗相关靶点抗体治疗，如重组抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 单抗等。
- •已知对试验用药品的任何成分过敏，或已知对其他药物、食物等存在严重过敏史的过敏体质者。
- •受试者患有自身免疫性疾病，包括但不限于：肠炎、肝炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退。
- •受试者有恶性肿瘤病史，给药前已至少缓解 5 年的基底细胞癌除外。
- •受试者既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病（如获得性免疫缺陷综合征、联合免疫缺陷病）或器官移植史，包括但不限于：实体器官移植、异基因造血干细胞移植等。
- •受试者患有由下列证据支持的活动性或潜伏性结核病：筛选前 30 天内或筛选期间诊断性 TB 试验阳性，定义为：结核特异性酶联免疫斑点试验（T-SPOT）阳性；或给药前 3 个月内进行胸部 X 线检查结果提示可疑的肺结核。
- •受试者在筛选前 30 天内接受过需要全身麻醉的手术操作，或计划于研究期间接受需要全身麻醉的手术。
- •受试者给药前 8 周内接种或给药后 4 个月内计划接种除灭活疫苗以外的疫苗。
- •筛选前 5 年内药品滥用，或筛选时尿药筛查为阳性。
- •筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=285 mL 啤酒，或 25 mL 烈性酒，或 100 mL 葡萄酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视 / 基线访视时酒精呼气试验为阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草。
- •筛选前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上），或使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- •受试者筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查结果为阳性。
- •受试者筛选前 3 个月内献血或一次性失血≥400mL，或输注任何血液制品。
- •受试者计划在研究期间或给药后的 4 个月期内捐献精子。
- •受试者目前已经入选其他临床试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月。
- •受试者既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经或精神系统重大疾病，或目前有以上系统且研究者判断具有临床意义的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- •研究者认为存在影响药代动力学或安全性而不宜参与试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：：AUC0-∞
时间窗: 给药后 112 天
次要结局
- PK 参数：AUC0-t、Cmax、AUC0-t/AUC0-∞比值、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vd）(给药后 112 天)
- 安全性：AE 的发生率和严重程度(给药后 112 天)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(给药后 112 天)
- 药效学：T 细胞表面 PD-1 受体占位（RO）率(给药后 112 天)
研究者
李倩
上海张江生物技术有限公司
研究点 (1)
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