试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要研究目的是评价健康受试者单次口服 HS-10380 片后 HS-10380 的药代动力学特征及食物对其影响。次要研究目的是评价健康受试者单次口服 HS-10380 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者必须满足以下所有入选标准：
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- •成年男性和女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •所有受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组：
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- •筛选期 ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期血清泌乳素大于正常上限 2 倍，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF≥450ms；女性 QTcF≥470ms）者；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •有体位性低血压病史者；
- •有增加 QT 间期延长病史者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史等）；
- •有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应，或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验者，并使用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者；
- •在首次服用研究药物前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •服用研究用药前 24h 内摄入过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：CYP 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；
- •女性受试者首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或哺乳期妇女；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者，或晕针晕血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
高脂餐 AB 组
高脂餐 BA 组
低脂餐 AB 组
低脂餐 BA 组
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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