CTR20260346进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉试验、空腹 / 餐后人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）与北京诺华制药股份有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，规格：80mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）的健康成年试验参与者，男女兼有；
- •男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，且了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能）、感染四项等各项检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- •女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护措施性行为者；
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者），经研究者判断不适合参加本试验者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术)者；
- •有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对氟伐他汀或氟伐他汀钠缓释片辅料过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •有骨骼肌和结缔组织异常疾病史者（如肌痛、肌无力、肌病）；
- •有药物滥用史或吸毒史；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外），或筛选前 4 周内接受过输血或使用过血制用品者，或计划在研究期间至试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过试验药品或试验器械者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等；
- •女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者、或在试验期间计划接种疫苗者；
- •不能承诺首次给药前 48 小时至研究结束不食用富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）者；
- •不能承诺首次给药前 48 小时直至研究结束不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、酸橙、葡萄柚成分的事物或饮料、任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F、Vz/F(给药后全过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa 及Ⅱb 型）的患者CTR20250085上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
已完成
Bioequivalence
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa 及Ⅱb 型）的患者CTR20253730上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
已完成
不适用
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验。CTR2024185698
已完成
不适用
氟伐他汀钠缓释片的平均生物等效性试验CTR20220083110
进行中（未招募）
不适用
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验CTR2023405570