CTR20241850Active, not recruitingPhase 4
林普利塞治疗淋巴瘤全国多中心、真实世界研究
Not provided24 sites in 1 country88 target enrollmentStarted: June 3, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 88
- Locations
- 24
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评估两种给药剂量 / 模式下林普利塞在复发 / 难治惰性 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性 次要目的： 评估两种给药剂量 / 模式下林普利塞在复发 / 难治惰性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:剂量优化
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性b细胞淋巴瘤患者中的有效性
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的复发 / 难治惰性 B 细胞淋巴瘤患者，主要为滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区 B 细胞淋巴瘤（MZL），淋巴浆细胞淋巴瘤 / 华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）等
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～2 分
- •除 CLL、LPL/WM 患者以外，其他患者至少有一个可测量病灶存在
- •良好的器官功能水平： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L； 血小板计数（PLT）≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至 50×109/L，检查前 1 周未输注过血小板）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至 70g/L）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN 尿素氮 / 尿素（BUN/Urea）和血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）＜450 ms。
- •既往接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4 周，其中小分子靶向药物及具有抗肿瘤作用的中药洗脱期≥14 天
- •女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期
- •参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）
- •存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- •入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，且连续使用超过 14 天
- •无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- •入组前 4 周内有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；或入组前 4 周内有未控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等
- •有 HBV、HCV 感染者，包括: a)HBsAg 阳性，且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； Anti-HCV 阳性，且 HCV-RNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓
- •存在中度或重度心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- •在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
- •首次研究药物给药前 5 年内存在其他恶性肿瘤史（除外 2 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）
- •首次用药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 给药第 2 周期第 21 天进行首次评估，此后每 2 个周期评估 1 次至 6 周期，7 周期至 24 周期每 3 个周期评估一次，以后每 6 个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 给药第 2 周期第 21 天进行首次评估，此后每 2 个周期评估 1 次至 6 周期，7 周期至 24 周期每 3 个周期评估一次，以后每 6 个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗
Secondary Outcomes
- 1.总体生存期（OS） 2.客观缓解率（ORR） 3.缓解持续时间（DOR） 4.至首次肿瘤缓解时间（TTR） 药物安全性指标（AE、SAE 、TEAE、ADR 等)(给药第 2 周期第 21 天进行首次评估，此后每 2 个周期评估 1 次至 6 周期，7 周期至 24 周期每 3 个周期评估一次，以后每 6 个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗)
- 1.总体生存期（OS） 2.客观缓解率（ORR） 3.缓解持续时间（DOR） 4.至首次肿瘤缓解时间（TTR） 药物安全性指标（AE、SAE 、TEAE、ADR 等)(给药第 2 周期第 21 天进行首次评估，此后每 2 个周期评估 1 次至 6 周期，7 周期至 24 周期每 3 个周期评估一次，以后每 6 个周期评估一次，直至受试者疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗)
Investigators
刘政
上海璎黎药业有限公司 / 江苏宣泰药业有限公司
Study Sites (24)
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