CTR20250623已完成生物等效性试验
醋酸地塞米松片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年3月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 SANOFI AVENTIS FRANCE 持证的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）为参比制剂，对河南润弘制药股份有限公司持证的受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁），男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；
- •筛选前 12 个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；
- •有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（如胃肠手术、胆囊切除术等），或计划在研究期间进行手术；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精量为 3%-4%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 酒精量为 8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
- •在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- •女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、血妊娠试验（限女性）、12 导联心电图等检查(整个研究期间)
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
蒲平立
河南润弘制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...