Traitement de la nephropathie à cylindres myelomateux. MYRE - MYRE

• Conditions: Myélome multiple compliqué d'insuffisance rénale par néphropathie à cylindre myélomateux.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10029151Term: Traitement de la nephropathie à cylindres myelomateux

• Registration Number: EUCTR2009-017926-38-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Sera potentiellement éligible tout malade, présentant les critères d'inclusion suivant :
1. Patients ? 18 ans
2. Ayant une immunoglobuline (Ig) monoclonale quel qu'en soit l'isotype et/ou une chaîne légère isolée, sérique et/ou urinaire.
3. Avec insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 170µmol/l et/ou un DFG < 40 ml/min/1.73 m2 (MDRD)
4. N'ayant pas reçu plus d'une cure d'une chimiothérapie habituellement utilisée en traitement du myélome ou d'une autre hémopathie lymphoïde
5. Ayant été informé et ayant donné son consentement écrit
6. Affilié à un régime de sécurité sociale

Peut être randomisé tout malade :
1. Présentant une insuffisance rénale définie par une créatininémie > 170 µmol/l et/ou un DFG < 40 ml/min/1.73 m2
2. Liée à une NCM probable (protéinurie constituée à < 30% d'albumine, avec albumine < 500 mg/j et rapport albumine/créatinine urinaire < 300 mg/g), ou, à chaque fois que le contexte clinique ou l'analyse de la protéinurie le justifie, prouvée histologiquement. En revanche, la présence de dépôts amorphes péri-tubulaires de chaîne légère monoclonale (LCDD) associés à une NCM ne contre-indique pas la randomisation, à condition qu'il n'y ait pas de lésions glomérulaires associées.
3. Compliquant un myélome multiple. Le diagnostic de MM implique la mise en évidence d'une infiltration plasmocytaire médullaire. Le myélome doit être excrétant i.e. avec :
- présence d'une immunoglobuline monoclonale sérique décelable par électrophorèse
- et/ou des chaînes légères monoclonales urinaires à un taux supérieur à 0.5g/24h
- et/ou un taux d'une des chaînes légères libres sériques au moins 2 fois supérieur aux valeurs normales avec rapport kappa/lambda anormal
4. Ayant été informé et ayant donné leur consentement écrit pour l'étude avec chimiothérapie seule ou pour l'étude avec chimiothérapie et hémodialyse selon le cas.
5. Avec un hémogramme montrant :
Nombre absolu de neutrophiles sup ou égal à 1.0 x 10^9/l ET Plaquettes ? 70 x 10^9/l

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ne seront pas randomisés, les patients présentant les critères de non inclusion ci-dessous :
1. Amylose AL prouvée histologiquement
2. Toute condition médicale, toute anomalie biologique, ou pathologie psychiatrique susceptible d'empêcher le patient de signer un formulaire de consentement éclairé
3. Insuffisance rénale chronique préalable connue et sévère (eDFG < 30 ml/min/1.73 m2) (cf. annexe 1) non liée au MM
4. Pathologie associée grave, néoplasique (autre que le MM) ou autre (sauf cancer de la peau localisé de type carcinome baso-cellulaire ou épidermoïde)
5. Sérologie HIV positive, hépatite B ou C évolutive, herpes, varicelle, zona
6. Malade ayant reçu, en plus des bolus de Solumedrol prévus durant la phase d'inclusion, plus d'une cure d'une chimiothérapie habituellement utilisée en traitement du myélome, et/ou une corticothérapie équivalant à plus de 160 mg de Dexamethasone, ou à plus de 1 mg/kg/j de Prednisone pendant un mois.
7. Insuffisance hépato-cellulaire, cytolyse (SGPT > 10N) et/ou cholestase (phosphatases alcalines ou GT > 5N) persistantes
8. Neuropathie périphérique sévère préexistante
9. Contre-indication aux fortes doses de corticoïdes
10. Contre-indication au traitement par Bortezomib, en particulier pulmonaire et péricardique.
11. Pas de surveillance régulière possible
12. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif ou allaitement en cours

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified