CTR20254646进行中（未招募）1 期
评估 TQB2922 注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年11月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λ、CL/F、V/F、Ctrough、Rac 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 TQB2922 注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征 次要目的 评估 TQB2922 注射液（皮下注射）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄＜75 岁；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织学或细胞学明确诊断的晚期非鳞非小细胞肺癌，须为有书面文书确认的携带 EGFR 敏感突变；
- •经组织学或细胞学明确诊断的晚期非鳞非小细胞肺癌，须为有书面文书确认的携带 EGFR 敏感突变；
- •根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶，可接受明确为进展状态的放疗区域内病灶；
- •主要器官功能良好，实验室检查符合标准；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已达到临床治愈的局限性肿瘤可除外；
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已达到临床治愈的局限性肿瘤可除外；
- •在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗导致的不良反应未能恢复至 CTCAE 5.0 评分 1 级及以下，脱发除外；
- •首次研究用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •筛选前 1 年内患有活动性结核者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •首次用药前 2 周内存在活动性感染(≥CTCAE5.0 评分 2 级)；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •患有癫痫并需要治疗者；
- •既往有间质性肺疾病病史、药物性间质性肺疾病、需类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺疾病的证据；
- •在首次用药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、根治性放疗（局部姑息放疗可接受 2 周），或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；
- •存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移、脑干转移；
- •脑转移伴有症状、或首次用药前 4 周内因脑转移接受皮质类固醇或抗惊厥药物对症治疗、或首次用药前 4 周内因脑转移接受放疗和 / 或手术治疗、或在末次局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展；
- •已知对研究药物（含联合用药）所含辅料成分过敏；
- •既往接受过同类抗 EGFR 抗体（含 ADC）、抗 EGFR/c-Met 抗体（含 ADC）药物治疗；
- •目前正在使用或首次研究治疗前 3 周内无法停止使用 CYP3A4 的强效诱导剂，或研究期间不能避免使用 CYP3A4 强诱导剂的药物、中药制剂和 / 或食物；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •存在任何严重或未受控制的全身性疾病，或根据研究者判断存在严重危害受试者安全或影响本试验依从性的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λ、CL/F、V/F、Ctrough、Rac 等。
时间窗: 首次用药起至治疗结束随访
次要结局
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度；(研究期间)
- 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）；(研究期间)
- ADA 发生率。(研究期间)
研究者
王训强
上海正大天晴医药科技开发有限公司
研究点 (11)
Loading locations...