Pemetrexed con suplemento simplificado de folato y dexametasona frente a pemetrexed con suplemento estándar como segunda línea de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed with simplified folate and dexamethasone supplementation versus pemetrexed with standard supplementation as second-line chemotherapy for patients with non-small cell lung cancer

Conditions: Pacientes con cancer de pulmon no microcitico con enfermedad localmente avanzada o metastásica (estadios IIIA, IIIB o IV).
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029520Term: Non-small cell lung cancer stage IIIA
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV

Registration Number: EUCTR2007-004950-10-ES

Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 110

Inclusion Criteria

[1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM con enfermedad localmente avanzada o metastásica (estadios IIIA, IIIB o IV), según la estadificación de la American Joint Committee on Cancer para CPNM (Fleming y col., 1997, Mountain 1997) (véase el anexo al protocolo S111.1.).[2]
[2]Los pacientes que hayan fracasado únicamente a un tratamiento quimioterápico anterior serán considerados posibles candidatos para recibir otros tratamientos tras la progresión de su enfermedad. El primer régimen quimioterápico recibido deberá haber sido administrado como neoadyuvante, adyuvante, concomitante con radioterapia o paliativo en enfermedad avanzada.
La quimioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización y el paciente debe haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de dicho tratamiento (excepto alopecia).
[3]La enfermedad debe clasificarse como medible, según se define en los criterios RECIST (Therasse y col., 2000).
[4]Se permite la radioterapia previa en menos del 25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987). No se permite la radioterapia previa de la pelvis completa.
La radioterapia previa debe haber finalizado al menos 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la aleatorización.
[5]Están permitidas cirugías previas pero deben haber sido realizadas al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a criterio del investigador, el paciente se debe haber recuperado de la operación. Los pacientes que, según la opinión del investigador, se hayan recuperado totalmente de la intervención en menos de 4 semanas, también podrán ser considerados para el estudio.
[6]Estadio funcional de 0 a 2 en la Escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). (Véase el anexo al protocolo S111.2).
[7]Esperanza de vida estimada de al menos 8 semanas.
[8]Cumplimiento terapéutico del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
[9]Función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l, plaquetas = 100 x 109/l y hemoglobina = 9 g/dl.
Hepáticos: bilirrubina ??1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ??3,0 x LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT ??5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas).
Renales: El aclaramiento de creatinina calculado (ClCr) debe ser ??45 ml/min, utilizando la fórmula normalizada de Cockroft y Gault (Véase el anexo al protocolo S111.3, Cockcroft y Gault, 1976).
[10]Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años.
[11]Los pacientes de ambos sexos en edad fértil, deberán utilizar si corresponde, un método anticonceptivo eficaz y que haya sido aprobado, (por ejemplo: dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante el estudio y los 3 meses siguientes a su finalización. Las mujeres en edad fértil deberán presentar un test de embarazo negativo en los días previos a la aleatorización del estudio y no deben estar en periodo de lactancia materna.
[12]Consentimiento informado firmado por el paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[13]Metástasis cerebral. En pacientes con síntomas de metástasis cerebral debe realizarse una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) del cerebro, previamente al tratamiento. Los pacientes que presenten metástasis cerebral documentada en el momento de la aleatorización serán excluidos del estudio. Se permite la presencia de metástasis (tratadas y estables) en el sistema nervioso central. Sin embargo, el paciente debe estar en situación estable durante > 2 semanas después de haber recibido la radioterapia, y no estar tomando corticosteroides o recibir una dosis estable de los mismos durante > 1 semana.
[14]Exposición previa a fármacos dirigidos a dianas moleculares del pemetrexed (tales como inhibidores de la timidilato sintasa o de la dihidrofolato reductasa).
[15]Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
[16]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[17]Infección activa que, de acuerdo con el criterio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
[18]Trastornos sistémicos concomitantes graves que puedan comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, según el criterio del investigador.
[19]Embarazo o lactancia.
[20]Haber tenido otra neoplasia maligna previa, distinta al CPNM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que dicha neoplasia previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente como mínimo hace 5 años, sin evidencia de recidiva. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de próstata localizado de bajo grado (índice de Gleason < 6) podrán incluirse en el estudio incluso si se diagnosticaron hace menos de 5 años.
[21]Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina en dosis =1,3 gramos al día, durante un período de 5 días (o de 8 días para fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
[22]Presencia de acumulaciones de líquido clínicamente detectables en el tercer espacio (por exploración física) como, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales, que no puedan controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
[23]Imposibilidad o negativa a tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o dexametasona (o equivalente).
[24]Pérdida significativa de peso (=10%) durante las 6 semanas previas a la inclusión.