CTR20170147已完成1 期
注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2017年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同剂量的注射用右旋兰索拉唑的耐受性观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 从安全剂量开始观察中国健康志愿者单次、多次给予注射用右旋兰索拉唑的耐受性和安全性；
- 考察注射用右旋兰索拉唑单次、多次给药在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；
- 探索不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对照比较胃酸 pH 控制的效果和安全性； 4）为 II/III 期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可，体重指数(BMI)在 19~28 kg/m2 范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施；
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试验病房。
排除标准
- •明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等 PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）和心电图检查发现有临床意义异常者；
- •试验前生命体征异常者（收缩压 <90 mmHg 或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm)；
- •血液学筛选 HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（？400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
- •胃幽门螺旋杆菌（HP）检测阳性者；
- •患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行 pH 插管的受试者；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
结局指标
主要结局
不同剂量的注射用右旋兰索拉唑的耐受性观察
时间窗: 给药后 48 小时
注射用右旋兰索拉唑的药代动力学特征
时间窗: 给药后 120 小时
健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH＞4 的总时间百分比
时间窗: 给药后 120 小时
安全性观察
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 进行 PK-PD 的相关性分析(给药后 120 小时)
- 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间 pH＞6 的总时间百分比(给药后 120 小时)
- 首剂给药后最初 4 小时内 pH＞4 的时间百分比(给药后 4 小时)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业股份有限公司 / 西藏嘉信景天药业有限公司
研究点 (1)
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