CTR20222330进行中（未招募）2 期
一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的 II 期、多队列研究
未提供41 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 队列 1：心脏事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究旨在表征达雷妥尤单抗、环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松(DVCd)不同治疗方案（A 组：达雷妥尤单抗+立即联合 VCd 治疗，B 组：达 雷妥尤单抗+延后联合 VCd 治疗）在新诊断的系统性 AL 淀粉样变伴心脏受累患者中的心脏安全性，并确定心脏毒性的潜在风险防范策略（队列 1）；在 新诊断为系统性 AL 淀粉样变且接受 D-VCd 治疗的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人受试者）中表征达雷妥尤单抗 SC 的药代动力学 （队列 2）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •队列 1：心脏受累（AL 淀粉样变 Mayo 心脏 II 期和 IIIa 期）伴或不伴其他器官受累。队列 2：根据共识指导原则，系统性 AL 淀粉样变累及一个或多个器官
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2
- •具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前 72 小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验
- •男性受试者必须同意在研究期间以及接受环磷酰胺末次给药后至少 6 个月内或停止达雷妥尤单抗治疗后 3 个月内（以较长者为准）不因生殖目的而捐精
- •仅限队列 2：自我认同的少数人种和少数种族人群（包括黑人或非洲裔美国人）
排除标准
- •随机化 / 入组之前接受过系统性 AL 淀粉样变或多发性骨髓瘤的既往治疗，包括靶向 CD38 的药物，但暴露量不超过 160 mg 的地塞米松（或等效皮质类固醇）除外
- •根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，既往或当前诊断为有症状的多发性骨髓瘤
- •受试者接受了以下任何治疗：a. 在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过试验药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。b. 随机化 / 入组前 4 周内接种过研究疫苗（COVID‐19 除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗。
- •正在服用 CYP3A4 强效诱导剂的受试者必须在硼替佐米首次给药前至少 5 个半衰期停用该药。
- •干细胞移植‐‐排除在研究方案治疗的前 9 个周期内计划进行干细胞移植的受试者。允许在研究方案治疗的前 9 个周期内进行干细胞采集。
- •2 级感觉或 1 级疼痛周围神经病变。
结局指标
主要结局
队列 1：心脏事件的发生率和严重程度
时间窗: 大约 12 个月
队列 2：下一次给药前立即测定的 Ctrough
时间窗: 第 3 周期第 1 天给药前（每 28 天为 1 周期）
次要结局
- 总体血液学完全缓解率（HemCR）(大约 3 年)
- 血液学完全缓解率（HemCR）(第 6 个月时)
- 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解 率(大约 3 年)
- 至 HemCR 或（VGPR 或更好的缓解）的时间(大约 3 年)
- 缓解持续时间（HemCR 和 VGPR 或更好的缓解）(大约 3 年)
- 器官缓解率（OrRR）(大约 3 年)
- 总生存期（OS）(大约 3 年)
- 至下次治疗的时间（TNT）(大约 3 年)
- AE 的发生率和严重程度(大约 3 年)
- 达雷妥尤单抗的血清浓度(大约 3 年)
- 产生抗达雷妥尤单抗抗体的受试者数(大约 3 年)
- 产生抗 rHuPH20 抗体的受试者数(大约 3 年)
- 心脏 AL 淀粉样变自基线的临床体征和症状变化(大约 3 年)
研究者
刘晓
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development
研究点 (41)
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