CTR20181845已完成不适用
加巴喷丁胶囊单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年10月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价山东百诺医药股份有限公司的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒）与持证商为 Pfizer Pharma Pfe GmbH 的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2. 评价加巴喷丁胶囊在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •有癫痫病史或癫痫病家族史者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精呼气检测检测值＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者；？ 肾移植病史者；？ 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何肝酶抑制剂或诱导剂（如含铝 / 镁的抗酸剂、西咪替丁、阿片类药物(如吗啡控释胶囊)）服药史者；
- •筛选前 48h 内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- •筛选前 48h 内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 36 小时)
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查进行安全性评估(给药后 36 小时)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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