CTR20230534已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉研究评价羟苯磺酸钙分散片在健康人群中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年3月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙分散片作为受试制剂，OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片（商品名：Doxium ，规格：250mg/片）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书
- •年龄: 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者，男女兼有
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19.0～28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临
- •床意义（以研究医生判断为准）
- •受试者（包括伴侣）在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且保
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏体质者，或对试验用药品及辅料有明确过敏史者；
- •目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、
- •免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病，或存在上述系统的既往病史，
- •以及其他有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或患有出血性疾病
- •（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者
- •有药物滥用史，或尿检筛查阳性者
- •妊娠期或哺乳期妇女，或女性受试者血清妊娠试验超过正常值范围且经研究者判定有临
- •床意义者，或筛选前 2 周内有无保护性行为者
- •筛选前 3 个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过平均 5 支 / 日，每周平均饮用超过 21 单位
- •的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，或不能停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内有献血超过 400 mL 者，或因其它原因失血超过 400 mL，或筛选前 14
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和 / 或首次服
- •用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •首次服用研究用药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮
- •料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或任何影响肝代谢酶活性的食物
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者
- •感染筛查任一项异常且有临床意义者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者
- •研究者认为不适宜纳入者
结局指标
主要结局
主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 全部受试者出组之后
次要结局
未报告次要终点
研究者
王凤琴
海南林恒制药股份有限公司
研究点 (1)
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