Ensayo clínico fase III, de grupos paralelos, randomizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de tocilizumab en pacientes diagnosticados de orbitopatía tiroidea (OT) moderada a severa o que amenaza la vista, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con pulsos de corticoides.Efficacy and safety of tocilizumab in patients with moderate to severe or sight-threatening TAO, who have poor response to treatment with pulse steroids. Phase III clinical trial, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel groups and multicenter study.
- Conditions
- orbitopatía tiroidea (OT)MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10057889Term: Oftalmopatía de Graves
- Registration Number
- EUCTR2010-023841-31-ES
- Lead Sponsor
- Dr. Juan Jesús Gómez-Reino Carnota
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes diagnosticados de OT con un CAS 4 (en fase activa) y un índice de severidad, según EUGOGO, de moderado a severo o que amenaza la visión, después de recibir el tratamiento de pulsos de corticosteroides debido a:
oMala respuesta a los pulsos de corticosteroides, evaluada al final del tratamiento ó después del primer pulso de corticosteroides o
oRecurrencia de la OT, después del tratamiento con corticosteroides.
Cirugía de descompresión orbitaría no necesaria de un modo inmediato.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Fumador activo.
Pacientes tratados con radioiodo en los últimos seis meses.
Pacientes que se prevea que necesiten tratamiento con radioiodo o tiroidectomía durante el estudio.
Paciente embarazada o que pretenda estarlo, durante el tiempo que dure el estudio.
Antecedentes de infección activa recurrente o crónica.
Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
Pacientes con historial de enfermedad hepática crónica o alteraciones hepáticas: valores de ALT o AST por encima de 5×LSN.
Historia positiva de VIH, hepatitis C o hepatitis B.
Recuento de neutrófilos menor de 0,5×109/L o un recuento de plaquetas de menos de 50×103/µL.
Uso simultáneo o contraindicaciones para el uso de agentes inmunosupresores.
A tratamiento con otro medicamento en investigación durante las cuatro semanas de selección o durante cinco vidas medias del medicamento en investigación.
Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.
Diabetes mellitus no controlada.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: oEvaluar la eficacia de la administración de tocilizumab, en pacientes con OT de moderada a severa o que amenaza la visión en fase activa (según directrices EUGOGO); con poca o sin respuesta a los pulsos de glucocorticoides.<br>oObservar la seguridad del fármaco tocilizumab en estos pacientes.;Secondary Objective: oEvaluar la calidad de vida de los pacientes asociada al tratamiento con tocilizumab (SF-36 y GO-QoL).<br>oDescribir el comportamiento clínico de los pacientes que responden al tratamiento con tocilizumab.<br>oDeterminar el tiempo a la recidiva durante el periodo de observación.;Primary end point(s): - La eficacia de la administración del fármaco se establecerá como una mejoría de la enfermedad, establecida como un CAS (puntuación de la actividad clínica) de 2 o más puntos, en una escala de 10. Esta se medirá en todas las visitas y se comparará antes del tratamiento (semana -4/0), después del tratamiento (semana 16) y una vez finalizado el seguimiento (semana 40).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method