EUCTR2008-007087-42-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 YM178 (25 mg, una vez al día y 50 mg, una vez al día) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist YM178 (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects with Symptoms of Overactive Bladder - CAPRICOR
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión
- •Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- •Criterios de inclusión en la visita 1/selección
- •1. Hombre o mujer de edad ?18 años.
- •2. Obtención por escrito del Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y privacidad según las normativas nacionales correspondientes (p. ej., en los centros de EE. UU., autorización HIPAA) ya sea del propio sujeto o de su representante legal autorizado (antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluida la interrupción de los medicamentos prohibidos, si procede).
- •3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- •4. Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante ?3 meses.
- •Criterios de inclusión en la visita 2/basal
- •1. El paciente debe presentar una frecuencia de micción media ?8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •2. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 ó 4) con o sin incontinencia durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •3. El paciente sigue reuniendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la visita 1.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión
- •Los pacientes serán excluidos si se cumplen alguno de los siguientes criterios:
- •Criterios de exclusión en la visita 1/selección
- •1. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo fiable (métodos con una tasa de fallo <1% anual, como los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales de tipo combinación, la anticoncepción intrauterina limitada a los dispositivos intrauterinos hormonales, la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo (ß-HCG sérica) debe ser negativa en la visita 1 en las mujeres en edad fértil.
- •2. Pacientes con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos).
- •3. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
- •4. Pacientes con neuropatía diabética.
- •5. Pacientes con evidencia de infección del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- •6. Pacientes en tratamiento no farmacológico, incluyendo terapia de electroestimulación (pueden seguir realizándose programas de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que hayan comenzado más de 30 días antes del inicio del estudio).
- •7. Pacientes que reciban medicamentos para el tratamiento de la VH o alguno de los medicamentos prohibidos que se recogen en el Apéndice 1, parte A. Los pacientes serán excluidos si utilizan los medicamentos restringidos (Apéndice 1, parte B) y no cumplen las condiciones especificadas en el Apéndice 1, parte B.
- •8. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ? 180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ? 110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales).
- •9. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a YM178, otros agonistas ß-3 o cualquiera de los excipientes inactivos.
- •10. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.
- •11. Pacientes que hayan participado en algún estudio clínico en los 30 días (90 días en el Reino Unido) previos a la visita 1/selección, o que hayan participado en cualquier estudio previo con YM178.
- •12. Pacientes que sean empleados del grupo Astellas, terceras partes relacionadas con el estudio o el centro de estudio.
- •Criterios de exclusión en la visita 2/basal
- •1. Pacientes con un volumen miccional diario total medio > 3.000 mL, según los registros del diario miccional de 3 días.
- •2. Pacientes con un nivel de creatinina sérica > 150 µmol/L o de AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o de Gamma-GT > 3 veces el LSN, según la valoración de las muestras de la visita 1, siendo considerado clínicamente significativo por el investigador.
- •3. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ?180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ?110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales).
- •4. Pacientes con un ECG alterado que, en opinión del
研究者
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