Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del agonista beta-3 YM178 (25 mg, una vez al día y 50 mg, una vez al día) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.A Phase III, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of the Beta-3 Agonist YM178 (25 mg qd and 50 mg qd) in Subjects with Symptoms of Overactive Bladder - CAPRICOR
- Conditions
- Síntomas de vejiga hiperactivaSymptoms of overactive bladder
- Registration Number
- EUCTR2008-007087-42-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1300
Criterios de inclusión
Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
Criterios de inclusión en la visita 1/selección
1. Hombre o mujer de edad ?18 años.
2. Obtención por escrito del Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y privacidad según las normativas nacionales correspondientes (p. ej., en los centros de EE. UU., autorización HIPAA) ya sea del propio sujeto o de su representante legal autorizado (antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluida la interrupción de los medicamentos prohibidos, si procede).
3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
4. Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante ?3 meses.
Criterios de inclusión en la visita 2/basal
1. El paciente debe presentar una frecuencia de micción media ?8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
2. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 ó 4) con o sin incontinencia durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
3. El paciente sigue reuniendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de exclusión
Los pacientes serán excluidos si se cumplen alguno de los siguientes criterios:
Criterios de exclusión en la visita 1/selección
1. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo fiable (métodos con una tasa de fallo <1% anual, como los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales de tipo combinación, la anticoncepción intrauterina limitada a los dispositivos intrauterinos hormonales, la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo (ß-HCG sérica) debe ser negativa en la visita 1 en las mujeres en edad fértil.
2. Pacientes con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos).
3. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
4. Pacientes con neuropatía diabética.
5. Pacientes con evidencia de infección del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
6. Pacientes en tratamiento no farmacológico, incluyendo terapia de electroestimulación (pueden seguir realizándose programas de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que hayan comenzado más de 30 días antes del inicio del estudio).
7. Pacientes que reciban medicamentos para el tratamiento de la VH o alguno de los medicamentos prohibidos que se recogen en el Apéndice 1, parte A. Los pacientes serán excluidos si utilizan los medicamentos restringidos (Apéndice 1, parte B) y no cumplen las condiciones especificadas en el Apéndice 1, parte B.
8. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ? 180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ? 110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales).
9. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a YM178, otros agonistas ß-3 o cualquiera de los excipientes inactivos.
10. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.
11. Pacientes que hayan participado en algún estudio clínico en los 30 días (90 días en el Reino Unido) previos a la visita 1/selección, o que hayan participado en cualquier estudio previo con YM178.
12. Pacientes que sean empleados del grupo Astellas, terceras partes relacionadas con el estudio o el centro de estudio.
Criterios de exclusión en la visita 2/basal
1. Pacientes con un volumen miccional diario total medio > 3.000 mL, según los registros del diario miccional de 3 días.
2. Pacientes con un nivel de creatinina sérica > 150 µmol/L o de AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o de Gamma-GT > 3 veces el LSN, según la valoración de las muestras de la visita 1, siendo considerado clínicamente significativo por el investigador.
3. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ?180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ?110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales).
4. Pacientes con un ECG alterado que, en opinión del
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method