ChiCTR1800014267尚未招募治疗新技术临床试验
胰十二指肠切除术后不常规留置腹腔引流可行性的 RCT 研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服半流质饮食时间
研究概览
简要总结
评估施行围手术期 ERAS 策略下，胰十二指肠切除术（PD）术中不常规预置腹腔引流管的安全性及可行性。能明确 PD 术中无预置引流管的临床效果，如能否减少并发症、死亡率及是否促进患者恢复等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别不限，18~80 岁；
- •2）术前及术中判断可行胰十二指肠切除术之胰头十二指肠区良恶性肿瘤；
- •3）自愿受试，法定代理人知情同意。
排除标准
- •3）入院后 MDT 讨论后无手术指征
- •4）严重心肺疾病及糖尿病
- •5）术前总胆红素≥200 mg/dL
- •6）术前血清白蛋白≤35g/L
- •9）术前应用生长抑素类药物
- •10）恶性交界可切除肿瘤
- •1）手术时间大于 6 小时
- •2）术中失血大于 1000ml
- •4）主胰管直径<2mm
- •5）胰腺厚度＞15mm
研究组 & 干预措施
试验组
PD 术中无预置腹腔引流管
对照组
PD 术中预置腹腔引流管
结局指标
主要结局
口服半流质饮食时间
引流管细菌真菌培养
时间窗: 对照组拔管时
术后是否需介入穿刺引流
二次手术
术后出血
腹腔感染
胃排空障碍
住院天数
再次入院
次要结局
- 体温
- 腹腔引流管淀粉酶
- 术后 CT 影像学表现(POD 7)
研究者
研究点 (1)
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