CTR20242195进行中（未招募）3 期
评价 SIM0718 在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 418 人开始时间: 2024年6月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 418
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 重度哮喘急性发作事件的年化率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、在中重度哮喘合并 2 型炎症的成人和青少年受试者中，评估 SIM0718 与安慰剂相比控制哮喘急性发作的有效性； 次要目的： 1、与安慰剂相比，评估 SIM0718 改善肺功能的有效性； 2、与安慰剂相比，评估 SIM0718 控制哮喘的有效性； 3、与安慰剂相比，评估 SIM0718 缓解哮喘临床症状的有效性； 4、与安慰剂相比，评估 SIM0718 改善哮喘患者生活质量的有效性； 5、与安慰剂比较，评估 SIM0718 治疗的安全性； 6、评估 SIM0718 的药代动力学（PK）特征； 7、评估 SIM0718 的免疫原性； 探索目的： 1、与安慰剂相比，评估 SIM0718 对哮喘相关炎症标志物水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、在中重度哮喘合并2型炎症的成人和青少年受试者中，评估sim0718与安慰剂相比控制哮喘急性发作的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •哮喘病史至少 12 个月。接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少 1 种其他控制药物治疗。
- •支气管舒张剂前（Pre-BD）FEV1，成人≤正常预计值的 80%，青少年≤正常预计值的 90%。
- •支气管舒张试验阳性或支气管激发试验阳性。
- •血嗜酸粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
- •哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5。
- •12 个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作。
- •受试者展示出了可接受的吸入器、PEF 自测和肺功能测定技术。
- •常规哮喘控制剂的依从性≥80%。
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
- •与未绝育男性伴侣有性生活的有生育能力的女性受试者、男性受试者及其有生育能力的女性伴侣同意在整个研究期间采取充分有效的避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断，目前患有其他可能损伤肺功能的呼吸系统疾病。
- •随机前 24 周内被诊断为寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无效。
- •随机前 28 天内，患有需要治疗的急性或慢性感染；或者患有严重病毒感染。
- •有已知或疑似免疫抑制病史或频发性、复发性或长期感染。
- •活动性结核病史；或未经治疗的潜伏性结核病或未得到标准治疗的结核病。
- •乙型肝炎、丙肝或 HIV 感染者。
- •签署知情前 8 周内进行过重大手术。
- •随机前 12 个月内接受过支气管热成形术。
- •签署知情前 4 周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者。
- •随机前 8 周或 5 个半衰期曾使用过或正在使用全身性免疫抑制剂 / 免疫调节药物或生物制剂治疗自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- •随机前 16 周内或 5 个半衰期内，接受过有相同治疗目的的生物制剂。
- •随机前 3 个月内或 5 个半衰期内，参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。
- •对既往抗 IL-4Rα抗体治疗应答不佳或不耐受 。
- •随机前 3 个月内，接受过变应原特异性免疫治疗。
- •随机前 30 天内接受过静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。
- •随机前 30 天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
- •正在使用方案中禁止的合并用药或治疗。
- •筛选期出现相关实验室检查异常。
- •随机前 12 个月内有酒精滥用或药物滥用史。
- •当前吸烟者，或戒烟＜6 个月者，或戒烟≥6 个月的既往吸烟者其吸烟史>10 包-年。
- •对 L-组氨酸、海藻糖、或吐温 80 过敏，或对任何生物制剂有全身性超敏反应史。
- •具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；计划妊娠或哺乳期女性。
- •研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估、或妨碍受试者完成整个研究的任何具有临床意义的检查异常或严重和 / 或未能控制的疾病。
结局指标
主要结局
重度哮喘急性发作事件的年化率。
时间窗: 52 周
次要结局
- 支气管扩张剂使用前第一秒用力呼气容积较基线的变化。(12 周)
- 第一秒用力呼气容积较基线的变化。(52 周治疗期内)
- 其他肺功能测量结果较基线的变化。(52 周治疗期内)
- 自测肺功能测量结果较基线的变化。(52 周治疗期内)
- 基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间、发生≥1 次重度哮喘急性发作的受试者比例。(52 周治疗期内)
- 哮喘失控事件的年化率、基线至首次哮喘失控事件的时间。(52 周治疗期内)
- 导致住院治疗或急诊就诊的年化率、医疗资源利用情况相对基线的变化。(52 周治疗期内)
- （ACQ-5）评分相对基线的变化。(52 周治疗期内)
- 哮喘症状评分和使用急救药物的情况。(52 周治疗期内)
- 因哮喘引起的夜间觉醒的天数和因哮喘引起的夜间觉醒的次数。(52 周治疗期内)
- 标准化哮喘生活质量问卷评分相对基线的变化。(52 周治疗期内)
- AE、SAE、AESI、 生命体征、12-ECG、实验室检查、注射部位评价。(64 周研究期内)
- SIM0718 的血药浓度(52 周治疗期内)
- 抗药抗体阳性率及滴度，中和抗体阳性率。(64 周研究期内)
研究者
安跟强
苏州康乃德生物医药有限公司
研究点 (83)
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