Phase I/II Studie zum Einsatz von Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) in Kombination mit Bevacizumab und Imatinib in der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom

niversität zu Köln0 sitesMay 20, 2008

Conditionsfortgeschrittenes kolorektalen Karzinom mit inoperablen Metastasen MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010035Term: Colorectal cancer stage IV

DrugsXeloda Eloxatin Glivec Avastin

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: fortgeschrittenes kolorektalen Karzinom mit inoperablen Metastasen
Sponsor: niversität zu Köln
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 13 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

May 20, 2008

End Date

TBD

Last Updated

13 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

niversität zu Köln

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•\- Patienten mit inoperablen Metastasen eines histologisch gesicherten kolorektalen Karzinoms
•\- Messbare Tumorparameter entsprechend der RECIST Kriterien (siehe Abschnitt 7\). Evaluation der Tumormanifestation 2 Wochen oder weniger vor Aufnahme in die Studie
•\- Neutrophile Granulozyten \= 1500/µl
•\- Thrombozyten \= 100\.000/µl
•\- Hämoglobin \= 9 g/dl bzw. \= 5,59 mmol/l (Transfusion zum Erreichen oder Aufrechterhalten möglich)
•\- Kreatininclearance \= 50 ml/min (berechnet nach Cockroft/Gault), Serumkreatinin \= 1,5 x oberer Normwertgrenze
•\- Serumbilirubin \= 1,5 x obere Normwertgrenze, ALAT und ASAT \= 2,5 x obere Normwertgrenze, bei Vorliegen von Lebermetastasen ALAT und ASAT \= 5 x obere Normwertgrenze
•\- INR \= 1,5 x der oberen Normwertgrenze
•\- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
•\- Alter \= 18 Jahre

Exclusion Criteria

•\- vorangegangene systemische Immun\- oder Chemotherapie ausgenommen:
•\- adjuvante oder neo\-adjuvante Therapie einer nicht\-metastasierten Erkrankung, deren Ende mindestens 6 Monate vor Einschluss in die Studie liegt, bei adjuvanter Therapie zusätzlich ohne Progress innerhalb von 6 Monaten nach Therapieende
•\- Zweitmalignome mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten in\-situ Karzinoms der Cervix uteri
•\- Schwere internistische Erkrankungen (unzureichend behandelter arterieller Hypertonus, Hämoptoe, Herzinsuffizienz NYHA\-Grad II\-IV, symptomatische koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie, schwere, medikamentenpflichtige Herzrhythmusstörung, periphere arterielle Verschlusskrankeit ab Stadium II, unkontrollierte schwere Begleiterkrankung)
•\- anamnestisch oder klinisch Hinweis auf eine ZNS\-Erkrankung (z.B. primärer Hirntumor, mit Standard\-Therapie nicht ausreichend behandelte Epilepsie, Hirnmetastasen, Schlaganfall in der Anamnese)
•\-Gastroduodenale Ulcuserkrankung oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung in der Anamnese
•\- Vorbestehende Polyneuropathie \= 1\. Grades (NCI CTCAE – Anlage 6\), außer alleinigem Fehlen der Sehnenreflexe
•\- Schwangerschaft, stillende Frauen
•\- gebärfähige Frauen mit entweder positivem oder keinem Schwangerschaftstest bei Einschluss, bei postmenopausalen Frauen muss mindestens eine zwölfmonatige Amenorrhöe vorliegen, um als nicht mehr gebärfähig zu gelten
•\- Sexuell aktive Männer und (gebärfähige) Frauen mit mangelnder Bereitschaft zur Durchführung suffizienter kontrazeptiver Maßnahmen (Hormonspirale, Depot\-Spritze, hormonabgebendes Implantat, Abstinenz oder Vasektomie des Partners, Alleiniger Einsatz der Pille, wegen Nebenwirkung der Therapie, Erbrechen und Durchfall, nicht ausreichend)