CTR20180776已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊的单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）血药浓度(c) -时间(t) 数据分析：分别绘制个体和平均 c-t 曲线；列出时间点药浓均值、标准差、中位数、最大值、最小值和变异系数。 （2）PK 参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2 等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。 （3）主要评价指标分析：将主要药代参数（克林霉素 Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在健康受试者空腹和餐后单次口服给药条件下，上海新亚药业闵行有限公司研制生产的盐酸克林霉素胶囊（规格：300 mg，受试制剂）与 Pharmacia &Upjohn Co 生产的 CLEOCIN HCL，规格：300 mg，参比制剂）主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 18岁以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者，且每个性别不少于总人数的 1/3。
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26kg/m2 范围内者（包括边界值）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、代谢异常、肿瘤以及重症肌无力等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾功能损害者、哮喘、以及胃肠疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、抗生素相关性肠炎）。
- •过敏体质者（如对海鲜等食物过敏）。
- •对克林霉素或其辅料，或林可霉素，或青霉素过敏者。
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；研究首次给药前 28 天内使用过任何对克林霉素有相互作用的药物（如氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙、硫酸镁可、氯霉素、红霉素、新生霉素、卡那霉素），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及任何功能性维生素。
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；近期在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者。
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）者。
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者。
- •筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者。
- •研究首次给药前 3 个月内有出血史（大于 400mL）或献过血及血液成份者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血及血液成份者。
- •研究首次给药前 72 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者。
- •受试者（或其伴侣）从筛选至研究结束后 1 个月内有妊娠计划，或此期间不同意采取非药物避孕措施者（如避孕套、子宫内节育器、避孕环结扎等）。
- •试验前 1 年内有药物滥用史（吗啡、四氢大麻酚、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）者。
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者。
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
- •吸烟筛选或酒精呼气检测或尿液药物筛查呈阳性者。
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限有生育能力的女性）），研究者判断异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
（1）血药浓度(c) -时间(t) 数据分析：分别绘制个体和平均 c-t 曲线；列出时间点药浓均值、标准差、中位数、最大值、最小值和变异系数。 （2）PK 参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2 等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。 （3）主要评价指标分析：将主要药代参数（克林霉素 Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
时间窗: 给药前 0 小时 (给药前 3 小时视为 0 小时)及给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24 小时
次要结局
- 描述性分析各安全性指标（生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、处置或治疗、转归等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。(整个试验期)
研究者
丁玲玲
上海新亚药业闵行有限公司
研究点 (1)
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