CTR20201109已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片，受试制剂）和 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5mg/片，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸托法替布片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、C 反应蛋白、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •已知或疑似对托法替布或本品的任何其他成份过敏者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- •有慢性感染病史，筛选前 6 个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前 7 日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前两周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健食品等；
- •筛选前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者，或药物滥用筛查阳性者，或尿可替宁检测为阳性者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；
- •筛选前 72 小时内食用过任何含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料、葡萄柚，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料；
- •筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者；
- •筛选前三个月内，参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有结核病史或与结核患者有密切接触史者或者结核筛查 T-SPOT.TB 检测结果大于等于 6 个者；
- •胸部 CT 检查有可疑结核病灶或其他可疑病灶且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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