临床试验/CTR20233326

CTR20233326已完成人体药代动力学比较研究

盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年10月23日

试验速览

阶段: 人体药代动力学比较研究
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定口服溶液（100 ml:40 mg，以 C9H8ClN5S 计）的药代动力学特征；以 Covis Pharma 生产的盐酸替扎尼定片（Zanaflex®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异，同时评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）
•受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等）者；
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 0-12h

次要结局

任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件(整个试验过程)
Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F(0-12h)
生命体征的任何异常有临床意义的改变；试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（均以研究医生判断为准）(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄坤

四川科瑞德制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究

盐酸替扎尼定片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹 / 餐后生物等效性试验。

CTR2022005078

进行中（未招募）

1 期

复方盐酸替利定口服溶液人体药代动力学研究适用于中度或重度疼痛，包括手术后引起的疼痛，损伤、烧伤、酸灼伤引起的疼痛以及胆道和尿道的绞痛，胃肠道下垂引起的疼痛，恶性循环性肿瘤的慢性疼痛，神经痛及神经炎引起的疼痛。