CTR20233950已完成1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-7085 片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评价 HRS-7085 片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性 次要研究目的 1.评价 HRS-7085 片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形 HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 2.评价食物对 HRS-7085 片在健康受试者中的 PK 影响； 探索性研究目的 1.评价 HRS-7085 片在健康受试者中的代谢特征； 2.评价 HRS-7085 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学试验、安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 岁（含边界值）的成年人，男女不限；
- •筛选时体重指数（BMI＝体重 / 身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且＜90.0 kg
- •筛选时体格检查 、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义的健康受试者；
- •有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，在签署知情同意书后至末次给药后至少 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。
排除标准
- •筛选或给药前 1 年内有系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
- •筛选或给药前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选或给药前 1 个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；
- •频繁头痛、或恶心和 / 或呕吐，出现频率每月≥3 次者；
- •过敏体质者，或对任何药物或食物有过敏情况者；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或其他状况；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 7 g（约为 200 ml 啤酒、70 ml 葡萄酒或 22 ml 低度白酒），男性超过 14 g（约为 400 ml 啤酒、140 ml 葡萄酒或 45 ml 低度白酒）；或筛选时酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •服用研究药物前 7 天内进食了任何含葡萄柚的食物或饮料者；服用研究药物前 2 天进食了含咖啡因的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •既往有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- •筛选时传染病筛查乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV Ab）检查阳性者；
- •筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常范围上限（ULN）；
- •筛选期或给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药或中草药，或筛选时在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间使用非本研究试验用药品；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（筛选失败者除外）者，或筛选时尚在药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 签署 ICF 后至最后一次访视
次要结局
- 单次给药剂量递增试验（SAD）PK 指标： 健康受试者单次口服 HRS-7085 片后血浆中原形 HRS-7085 及其主要代谢物的 PK 参数：Cmax、Tmax 等；尿液 PK 参数：累积排泄量（Ae）等(随机后至随访日（第 7 天 / 提前退出）)
- 食物影响试验 PK 指标： 血样中原形 HRS-7085 及其主要代谢物的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(进入食物影响组后至随访日（第 7 天 / 提前退出）)
- 多次给药剂量递增试验（MAD）PK 指标： 健康受试者口服 HRS-7085 片后血浆中原形 HRS-7085 及其主要代谢物的 PK，：AUCtau 等；多次给药（D14）后：AUCtau,ss 等。(随机后至随访日（第 20 天 / 提前退出）)
- 探索性终点 探索血样、尿液中 HRS-7085 的代谢物谱及其代谢物浓度（如适用）；Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF 与 HRS-7085 血药浓度的关系（如适用）。(首次给研究药物直至最后一次访视)
研究者
高鑫
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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