适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江普洛康裕制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（受试制剂，规格：135mg）与相同条件下单次口服由 Abbott Laboratories Limited 持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（参比制剂，商品名：Trilipix®特平之®，规格：135mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~30.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或出现过光过敏或光毒性反应者，或已知对非诺贝特酸、非诺贝特酸胆碱及其辅料有过敏史者；
- •有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎者；
- •有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •肌酐清除率<80mL/min(CrC1=[(140-年龄)*体重(kg)]/[0.814*Scr(mol/L)],女性按计算结果*0.85)者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •各项生命体征测量、体格检查、心电图检查和实验室检查经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用与非诺贝特酸胆碱有相互作用的药物，例如：口服抗凝剂（香豆素类）、环孢素、HMG-CoA 还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、罗舒伐他汀和辛伐他汀）和依折麦布、格列酮类药物等；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验并服用了试验用药品者；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物或不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •不同意在试验期间至试验结束后 1 个月内配合研究者进行防晒者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •2）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •3）筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •5）血妊娠结果阳性者。
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •1）入住研究中心前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •2）入住呼气酒精测试阳性者；
- •3）入住药物滥用筛查阳性者；
- •4）入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •5）女性试验参与者入住血妊娠检查异常有临床意义者；
- •6）入住研究中心前 24h 内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住前 48h 内食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •7）筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •8）筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •9）筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •10）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、F、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F 等(给药后 120h)
- 体格检查；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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