CTR20243160进行中（未招募）1 期
一项在甲状腺眼病患者中评估 GenSci098 单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2024年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项在甲状腺眼病患者中评估 GenSci098 单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时：年龄在 18-75 岁（含边界值）之间。
- •既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为 GD。
- •由医生根据临床和实验室检查结果诊断为活动性 TED。
- •中重度 TED 且符合活动性症状体征。
- •筛选时受试者眼球突出度异常。
- •筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，基础疾病得到控制，或有轻度甲状腺功能减退或亢进。
- •既往未接受过抗甲状腺药物治疗，或服用抗甲状腺药物剂量达到稳定状态，或由于无法耐受副作用而未接受抗甲状腺药物治疗达到稳定状态。
- •不需要立即进行外科眼科干预，且在研究期间没有计划进行矫正手术或放疗。
- •无生育能力或研究期间采取有限避孕措施的女性受试者
- •男性受试者需符合以下标准之一，才能参加本研究：
- •a. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后 300 天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前 30 天开始使用激素避孕；或放置 IUD 或 IUS），并在此期间避免捐赠精子；
- •b. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后 300 天，同意完全禁欲；
- •c. 在研究治疗前至少 6 个月进行过手术绝育。
- •自愿签署 ICF 并能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，直至研究结束。
排除标准
- •筛选访视前 6 个月内出现由于视神经病变导致的最佳矫正视力下降，或视神经受累后继发新的视野缺损或色觉缺陷。
- •药物不可缓解的角膜损伤。
- •因 TED 接受过眼眶放疗或手术。
- •筛选前 4 周内因 TED 使用过糖皮质激素。
- •筛选前 4 周内因 TED 以外的其他疾病使用糖皮质激素。
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过生物制剂或肽类药物治疗。
- •筛选前 3 个月内使用过任何非类固醇类的免疫抑制剂。
- •患有眼科疾病或自身免疫疾病（除外 TED）。
- •非 GD 引起的甲状腺功能亢进病史（如毒性甲状腺腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿），和 / 或目前存在或既往有甲亢危象史。（仅适用于 Part 2）
- •放射性碘治疗史或甲状腺手术史。（仅适用于 Part 2）
- •筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟 / 使用烟草制品者。
- •任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。
- •已知 / 确诊患有恶性肿瘤病史者。
- •筛选 2 周内及筛选期至给药前患有急性 / 慢性感染者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的 5 个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。
- •筛选时 12 导联心电图提示 QTcF 间期延长、12 导联心电图其他指标异常有临床意义者。
- •筛选时肝功能及肾功结果异常，经研究者判定影响试验的 。
- •筛选时血妊娠试验结果阳性、哺乳期女性。
- •筛选时 HCV Ab 阳性伴 HCV-RNA 高于检测下限、HIV Ab 阳性、TPPA 阳性、HbsAg 阳性伴 HBV-DNA≥1000 IU/ml，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。
- •既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
时间窗: 首次给药到试验结束
次要结局
- 单次给药 后 PK 参数：AUC0-t、AUC0- ∞、Cmax、Tmax、t1/2 、CL/F 、 Vd/F 等。(首次给药到试验结束)
- 多次给药 后 PK：Cmax,ss、Cmin,ss、 Tmax,ss 、Cav,ss 、AUC0-τ,ss 、AUC0-t,ss 、AUC0-∞,ss 、Vss 、CLss/F、 t1/2、蓄积因子等。(首次给药到试验结束)
- ADA、NAb 的发生率和 ADA 滴度。(首次给药到试验结束)
研究者
严君
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (17)
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