Docetaxellel bövített standard 5-fluorouracil plusz ciszplatin alapú neoadjuváns kemoterápia plusz ciszplatin alapú radiokemoterápia összehasonlítása a standard ciszplatin alapú radiokemoterápiával lokoregionalisan elorehaladott (III-IV. stádiumú) fej-nyaki laphámrákok esetében. II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat.
- Conditions
- BeteganyagIII-IV. stádiumú, laphámrák szövettanú szájüreg-, nyelv-, gingíva-, sublingua-, (ajak nem), szájgarat-, algarat- és gégetumoros betegek.(A betegek az Országos Onkológiai Intézet Fej-nyaktumor Onkoterápiás Bizottságán, valamint a Szt. Rókus kórház szájsebészeti osztályának onkoradiológiai konziliumán megjelent betegekbol kerülnek beválogatásra a vizsgálatba).
- Registration Number
- EUCTR2005-001623-11-HU
- Lead Sponsor
- ational Institute of Oncology
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
1.Szövettanilag igazolt laphámrák, lokálisan elorehaladott stádiumban, a fej-nyak terület következo régióiban: szájüreg, szájgarat, algarat, gége. A forrásdokumentumban meg kell határozni az irrezekabilitás okát. Orrüregi, orrmelléküregi, illetve nasopharynx daganatos betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
2.A betegség kiterjedtsége: minimum egy bidimenzionálisan mérheto lézió. Stádium III vagy IV.(T3-tól és/vagy N2-tol), távoli áttét nélkül (TNM szerinti besorolás). A távoli áttét kizárása céljából mellkas röntgen (esetleg computer-tomográfia /CT/), hasi ultrahang (esetleg CT) és csontfájdalmak esetén csontizotóp vizsgálat végzése, szükség esetén célzott csontröntgen szükséges.
3.Megelozo kezelések: A beteg a fej-nyak daganatos elváltozása miatt korábban sem kemoterápiában, sem radioterápiában, sem sebészi kezelésben nem részesülhetett.
4.18 és 65 év közötti életkor, ECOG 0 vagy 1, nem lehet terhes, illetve szoptató no. A megfelelo fogamzásgátlásról gondoskodni kell.
5.Megelozo, kíséro betegségek: Nem lehetett egyéb daganatos betegsége (kivéve adekvátan kezelt méhnyak in situ rákja, a bor basalsejtes, illetve laphámrákja). Nem lehet tüneteket okozó grade 2-vel egyenlo vagy nagyobb perifériás neuropathiája. Nincs hallásromlása. Nem lehet egyéb súlyos megbetegedés: instabil szív-érrendszeri, akut myocardiális infarctus, kezeletlen psychiatriai, aktív kezeletlen fertozés, aktív gyomor-, vagy nyombélfekély.
6.Laboratoriumi adatok: haemathologia: neutrofil szám l 2,0 x 109/l, thrombocyta szám l 100x109/ l, haemoglobin l 10 g/dl. Májfunkciók: serum bilirubin L 1x a normal felso határnak, GOT, GPT L mint a felso normálérték 2,5x , alkalikus foszfatáz L mint a normal felso érték 5x. Vesefunkciók serum kreatinin L 120 mikromol/L.
7.A betegkövetést lehetové tévo kooperáció, illetve személyi, familiaris, szocialis viszonyok.
8.Megértett és aláirt beleegyezo nyilatkozat.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Túlérzékenység docetaxellel szemben
2.Nem megfelelo hematológiai és biokémia paraméterek (ld. Taxotere Alkalmazási eloírat)
3.Terhes és szoptató nok
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Lokális tumormentesség (3 és 5 éves),<br>Regionális tumormentesség (3 és 5 éves),<br>;Secondary Objective: A tumor válasz (CR, PR, SD, PD), a terápiás válasz idotartama.<br>Daganat-specifikus-, relapszusmentes-, távoli metastasismentes túlélés.<br>Teljes túlélés (3 és 5 éves) összehasonlítása a három (A,B,C) kezelési csoportban. <br>Korai és késoi mellékhatások osztályozása az RTOG/EORTC ajánlása alapján (26), életminoség vizsgálat<br>;Primary end point(s): Lokális tumormentesség (3 és 5 éves),<br>Regionális tumormentesség (3 és 5 éves),<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method