ChiCTR2000040379尚未招募2 期
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 哮喘良好控制率
研究概览
简要总结
(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。 (2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医支气管哮喘诊断标准；
- •(2)符合中医哮病(热哮证)中医诊断标准；
- •(3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20 分；
- •(4)病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- •(5)筛选前 2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用 ICS 或 ICS＋LABA 治疗 4 周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- •(6)年龄 18～65 周岁；
- •(7)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- •(2)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- •(3)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
- •(4)过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •(5)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.5 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- •(6)妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •(7)在筛选前 1 个月内参加其他临床研究；
- •(8)研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量试验组
常规处方量
低剂量试验组
常规处方量三分之二
安慰剂对照组
麻杏止哮颗粒模拟剂(含 5%生药量)
结局指标
主要结局
哮喘良好控制率
次要结局
- 哮喘控制水平分级
- 中医证候积分变化值及变化率
- 缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数 / 周变化值
- 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值
- 哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)
- 呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值
- 使用支气管舒张剂前 FEV1、FVC 测量值及变化值
研究者
研究点 (15)
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