CTR20241491已完成生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：12.5 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc 持证的恩格列净二甲双胍缓释片（参比制剂，商品名：SYNJARDY XR®，规格：12.5 mg/1000 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：12.5 mg/1000 mg）和参比制剂（商品名：SYNJARDY XR®，规格：12.5 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满足全部入选标准方可入选：1) 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验、女性妊娠检查）、12 导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •对恩格列净或盐酸二甲双胍或包括其辅料过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或有研究医生判断有临床意义的药物、食物过敏史；
- •在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和 X 射线检查者；
- •首次用药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •首次用药前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •首次用药前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •首次用药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •首次用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 48 h 内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •首次用药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。(给药后 48 小时)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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