CTR20250248已完成1 期
HRS9531 注射液多剂量笔和单剂量笔在超重 / 肥胖受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年2月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS9531 主要药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价超重 / 肥胖受试者中 HRS9531 注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）（受试制剂 T）与 HRS9531 注射液多剂量笔（3mL:12mg）（参比制剂 R）单次皮下注射 2mg 的生物等效性。 次要研究目的：评价超重 / 肥胖受试者中 HRS9531 注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）与 HRS9531 注射液多剂量笔（3mL:12mg）单次皮下注射 2mg 的药代动力学特征、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的超重 / 肥胖男性或女性。
- •受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后 2 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准
- •既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- •既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或临床显著的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术除外）。
- •给药前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •给药前 3 个月内失血或献血量≥400mL 或 1 个月内失血或献血量≥200mL，或给药前 3 个月内接受过输血者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。
- •给药前 1 年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精；平均每日吸烟≥5 支），并且在试验期间无法按方案要求戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者。
- •在首次使用试验用药品前 72 小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物、饮料或有剧烈运动。
- •有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者。
- •给药前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
- •究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。
结局指标
主要结局
HRS9531 主要药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。
时间窗: D1 至 D43。
次要结局
- HRS9531 其他 PK 参数：AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F。(D1 至 D43。)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度。(签署知情同意书开始至 D43。)
研究者
闻聪
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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