CTR20262135尚未招募Bioequivalence
艾拉莫德片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽正药医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以安徽正药医药科技有限公司的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂（T），以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25 mg，商品名：艾得辛®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察艾拉莫德片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康试验参与者，男女兼有
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、女性血妊娠检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者
- •既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者
- •既往或现患有肝病、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病、消化性溃疡者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物，或参加过其他医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血总量超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒（包括含酒精的饮料）者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）
- •筛选前 28 天内使用过任何与艾拉莫德有相互作用的药物（如华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁、苯巴比妥）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者
- •女性试验参与者处在妊娠期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料
- •试验参与者因自身原因无法参加试验
- •研究者判断不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 h 内至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 1 h 内至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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