CTR20132509进行中（未招募）不适用
氯法拉滨注射液人体药代动力学试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 40mg/m2 单次给药药代动力学参数的估算与评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者氯法拉滨注射液的药代动力学试验，测定血浆氯法拉滨原形药及单核细胞中活性代谢产物三磷酸氯法拉滨的浓度，估算主要药代动力学参数，了解氯法拉滨注射液在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为氯法拉滨注射液的临床给药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 21岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书（10 岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
- •经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
- •符合下列任一项：a）初治患者经至少 2 个标准治疗方案治疗未能达到 CR；b）复发患者；
- •年龄 2 周岁至 21 周岁，预计能存活 3 个月以上者，性别不限；
- •ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •入组前 2 周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
- •入组前 2 周内 TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍。
排除标准
- •已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
- •患有活动性或无法控制的全身感染。
- •入选前 3 个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过 3 个月但合并活动性移植物抗宿主病。
- •PH 染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
- •合并心功能不全及其它严重并发症。
- •有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病 CNSL 引起的除外）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •研究者认为不适合参加者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
40mg/m2 单次给药药代动力学参数的估算与评价
时间窗: 单次给药后 24 小时
40mg/m2 多次给药代动力学参数的估算与评价
时间窗: 多次给药后 24 小时
调整后的非 40mg/m2 的剂量单次给药药代动力学参数的估算与评价
时间窗: 单次给药后 24 小时
次要结局
- 多次给药症状与特征观察(给药前及给药后 24 小时)
研究者
王玉娟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (8)
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