ChiCTR2200057010尚未招募诊断试验新技术临床试验
快速病原分子诊断指导严重急性下呼吸道感染抗感染药物合理应用研究
北京市科学技术委员会重点研发项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2022年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 抗感染治疗降阶梯率
研究概览
简要总结
评价快速病原分子诊断技术知道严重急性下呼吸道感染抗菌药物应用的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.发病时间≤7 天；
- •3.未吸氧条件下氧饱和度<93%或氧分压<60mmHg，或吸氧条件下氧合指数.300mmHg；
- •4.患者符合社区获得性肺炎、医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎诊断标准；
- •社区获得性肺炎诊断标准:符合 “中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016 年版) ”诊断标准；
- •医院获得性肺炎诊断标准:符合“中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊 断和治疗指南(2018 年版)” 诊断标准；
排除标准
- •2.90 天内曾入组过本研究患者；
- •3.活动性肺结核患者；
- •（1）中性粒细胞缺乏(外周血中性粒细胞计数<500/mm^3)；
- •（2）血液肿瘤或实体肿瘤患者 3 月内接受化疗；
- •（3）实体器官或骨髓移植；移植物抗宿主病；
- •（4）应用免疫抑制药物或发病时使用泼尼松≥20mg/天(或等效剂量其他激素)持续 30 天以上；
- •（5）HIV 感染同时外周血 T 细胞亚群 CD4 细胞计数<200/mm^3；
- •（6）补体缺乏，免疫球蛋白缺乏。
研究组 & 干预措施
干预组
常规病原检测方法+快速病原分子检测
对照组
常规病原检测方法
结局指标
主要结局
抗感染治疗降阶梯率
时间窗: 入组 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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