CTR20220394已完成1 期
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年2月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较长春海悦药业股份有限公司的阿奇霉素干混悬剂受试制剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
- •且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾、膀胱）结果显示异常有临床意义者；
- •3.有某些心脏病史或心脏病家族史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
- •4.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类药物过敏者，或既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史的患者，或对阿奇霉素干混悬剂及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •13.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：给药前 0 小时至给药后 192 小时 餐后：给药前 0 小时至给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(空腹：给药前 0 小时至给药后 192 小时 餐后：给药前 0 小时至给药后 168 小时)
- 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常。(筛选期到试验结束)
研究者
朱岳
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (1)
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