EUCTR2005-003632-22-ES进行中（未招募）1 期
An open-label, exploratory study of the pharmacokinetic and pharmacodynamic activity of rituximab in combination with methotrexate (MTX) in synovial tissue and in peripheral blood of patients with active rheumatoid arthritis
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado escrito y cumplir con los requerimientos del protocolo del estudio.
- •2. Pacientes con diagnóstico de AR activa mayor o igual a 3 meses antes de la visita basal, de acuerdo con los criterios de la ACR de 1987 revisados para la clasificación de AR (Anexo 2, página 1).
- •3. Edad 18-80 años.
- •4. En tratamiento para la AR de forma ambulatoria.
- •5. No respondió al tratamiento (por ausencia de eficacia) con 1 o más FAME (pero no anti-TNF u otro tratamiento biológico).
- •6. Deben presentar una respuesta inadecuada al MTX y han estado recibiendo y tolerando MTX a una dosis de 10-25 mg/semana (v.o. o parenteral) durante al menos 12 semanas, sin variar esta dosis (estable) durante 4 o más semanas antes de la visita basal.
- •7. Disposición a recibir folato oral mayor o igual a 5 mg/semana una vez o en dosis divididas.
- •8. Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) mayor o igual a 6 (DAS28) [21])
- •9. Los pacientes deben poseer al menos una articulación activa adecuada para biopsia.
- •10.En la visita de selección, CRP mayor o igual a 0,6 mg/dl (6 mg/l) (mediante ensayo de alta sensibilidad) ó VSG mayor o igual a 28 mm/h
- •11. Positividad para FR en la visita de selección.
- •12. Se permite el uso de corticosteroides (menor o igual a 10 mg/día de prednisona o un fármaco equivalente) si la dosis ha permanecido estable durante 4 o más semanas antes de la visita basal y permanecerá con la misma dosis y frecuencia durante todo el estudio.
- •13. Se permite el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) si la dosis ha permanecido estable durante al menos 2 semanas antes de la visita basal y permanecerá con la misma dosis y frecuencia durante todo el estudio.
- •14. Los pacientes en edad fértil (varones y mujeres) deberán usar un medio fiable de anticoncepción (p. ej., anticonceptivo hormonal, parche, dispositivo intrauterino o de barrera) durante todo el estudio.
- •15. Las mujeres en edad fértil deberán presentar a una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección (antes de la vacunación) y basal, y en las visitas de estudio indicadas
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1
排除标准
- •1. Enfermedad reumática autoinmunitaria distinta a la AR o afectación sistémica significativa secundaria a la AR (incluidas, entre otras, vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty).
- •2. Clase IV funcional, según la clasificación ACR del estado funcional de la Artritis Reumatoide .
- •3. Antecedentes o presencia de enfermedad articular inflamatoria distinta a la AR u otro trastorno reumático sistémico.
- •4. Diagnóstico de AR y/o AR antes de los 16 años de edad.
- •5. Cirugía ósea/articular (incluidas fusión articular, sustitución o sinovectomía) 12 semanas antes de la visita basal o programada en las 36 semanas previas a la primera infusión de rituximab.
- •6. Cualquier trastorno neurológico sistémico o vascular (congénito o adquirido)
- •7. Ausencia de acceso venoso periférico.
- •Medicamentos previos/concomitantes excluidos
- •1. Uso previo de anti-TNF o de otro tratamiento biológico.
- •2. Tratamiento previo con anti alfa 4 integrina.
- •3. Tratamiento con cualquier agente experimental en 4 semanas antes de la visita basal o 5 semividas del fármaco experimental.
- •4. Tratamiento previo con tratamientos de depleción celular, incluidos agentes experimentales.
- •5. El tratamiento concurrente con cualquier FAME (distinto a MTX) deberá interrumpirse 4 semanas antes de la visita basal, a excepción de la leflunomida (8 semanas o 2 semanas después de 11 días de lavado con colestiramina estándar o carbón activado).
- •6. Contraindicaciones a MTX o intolerancia o contraindicaciones a los esteroides iv.
- •7. Uso de corticosteroides intraarticulares o parenterales 4 semanas antes de la visita basal. No está permitido el tratamiento intraarticular de las articulaciones seleccionadas para la biopsia durante todo el estudio.
- •8. Inmunización con cualquier vacuna 4 semanas antes de la primera infusión de rituximab o inmunización prevista con una vacuna con microorganismos vivos o atenuados en cualquier momento durante el estudio. Debe estudiarse el registro de vacunación del paciente y la necesidad de inmunización, véase la Sección 4.5)
- •Exclusiones por seguridad general
- •1. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a un anticuerpo monoclonal.
- •2. Enfermedad cardiovascular y/o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva).
- •3. Signos de enfermedades concomitantes no controladas, tales como trastornos neurológicos, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente.
- •4. Infección activa conocida de cualquier tipo (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio mayor de infección que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos iv en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o antibióticos orales en las 2 semanas previas a la visita basal.
- •5. Antecedentes de infección de tejidos profundos (p. ej., fascitis, abscesos, osteomielitis) en las 52 semanas anteriores a la visita basal.
- •6. Antecedentes de infección grave crónica o recurrente (se deberá realizar una radiografía torácica en la visita de selección si no se ha realizado en los 3 meses anteriores a la misma para descartar la existencia de infección respiratoria significativa).
- •7. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o activa), incluidos antecedentes conocidos de infección por VIH.
- •8. Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (a excepción de los carcinomas espinocelulares y de célu
研究者
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