CTR20241132已完成化学药物生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服环孢素软胶囊的单中心、开放、随机、四周期、两序列重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年4月7日
试验速览
- 阶段
- 化学药物生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数主要包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F 等。其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂环孢素软胶囊（50mg）与参比制剂 Neoral®（50mg）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂环孢素软胶囊（50mg）与参比制剂 Neoral®（50mg）在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50 kg 且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- •受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
- •试验前 1 个月内患过高钾血症者。
- •经研究者判断有影响胃肠道功能及造血功能的手术史。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •给药前 3 个月服用过已知对主要脏器有损害、影响胃肠道功能及造血功能的药物者。
- •给药前 30 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者。
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
- •给药前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他（如不良生活习惯等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并接受过试验药物者。
- •3 个月内曾献血大于 200mL 或相当体积的失血大于 200mL，或 4 周内曾输血者。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数主要包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F 等。其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 安全性评价指标 包括不良事件、严重不良事件、血压、脉搏、耳温、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）。(给药后 24 小时)
研究者
陈卫国
浙江瑞邦药业股份有限公司
研究点 (1)
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