伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月17日最近更新: 2024年7月17日

试验速览

评估伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线 ES-SCLC 的疗效及安全性。

•(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；(2) 年龄 18-75 岁；(3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；(4) 经影像学评估后临床分期为广泛期小细胞肺癌；(5) 既往接受过一线系统治疗；(6) 根据实体瘤 RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶；(7) ECOG 0-2 分；(8) 预期生存时间大于 3 个月；(9) 具有适当的器官功能; (10)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；

•(1) 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；(2) 入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；(3) 有症状的脑转移患者；(4) 活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期；(5) 合并不可控制的系统性疾；(6) 近 2 年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；并允许相关替代治；(7) 严重腹泻；(8) 严重的精神方面疾病；(9) 既往系统治疗使用过传统伊立替康；(10) 在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；(11) 使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；(12) 研究者认为不适于参加本研究的患者。

客观有效率

发起方

自筹

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