CTR20200118Active, not recruitingPhase 3
评价 Risankizumab 在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲维持和扩展研究
AbbVie Inc./
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/
艾伯维医药贸易（上海）有限公司382 sites in 6 countriesStarted: March 27, 2020
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 382
- Primary Endpoint
- 第 52 周时依据改良 Mayo 评分达到临床缓解。
Study Overview
Brief Summary
子研究 1：随机、双盲、安慰剂对照、维持研究 评价 risankizumab 相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究 2：随机、探索性、维持研究 评价两种不同的 risankizumab 给药方案（根据治疗药物监测 vs 临床评价的剂量递增）作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究 3：开放标签、长期扩展研究 评价 risankizumab 的长期安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 16岁 to 80岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •入组且完成研究 M16-067。完成包括研究 M16-067 中的最终内镜检查。如果在 COVID-19 疫情或由于乌克兰和周边受影响地区的地缘政治冲突期间，研究 M16-067 的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失，如受试者符合临床应答，则允许其入组子研究 3
- •达到临床应答，定义为在研究 M16-067 研究末次访视时改良 Mayo 评分较基线降低 2 分和 30%，且 RBS 降低 1 分或绝对 RBS 为 1 分。对于因 COVID-19 疫情或乌克兰及周边受影响地区的地缘政治冲突而缺失研究 M16-067 最终内镜检查的受试者，临床应答定义为研究 M16-067 的最终访视时，部分改良 Mayo 评分较基线降低 1 分和 30%，且 RBS 降低 1 分或绝对 RBS 为 1 分。
- •若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。
- •受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求，包括自行 SC 注射或看护者给药（如果依据本地要求允许）。在日本，如果受试者未达到法定成年年龄，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。如果在研究 M16-067 最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌，则受 试者不可入组研究 M16-066。
- •已知受试者对 risankizumab 或任何研究药物辅料或 CHO 成分存在超敏反应，或 在研究 M16-067 中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本 研究的 AE。
- •研究 M16-067 最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。
- •整个研究 M16-067 期间，受试者不遵循既往和伴随用药要求。
- •根据研究者的评估，受试者存在任何活动性或慢性复发性感染，使得受试者不 适合作为研究的候选人。
- •已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性 疾病的症状或体征，如淋巴结病和 / 或脾肿大。
Outcomes
Primary Outcomes
第 52 周时依据改良 Mayo 评分达到临床缓解。
Time Frame: 子研究 1 和 2 第 52 周
评估长期安全性。
Time Frame: 子研究 3 长期
Secondary Outcomes
- 第 52 周时达到内镜下改善。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时达到黏膜组织学内镜下改善。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时达到内镜下缓解。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 在第 52 周，90 天内未使用皮质类固醇的情况下，根据改良 Mayo 评分达到临床缓解。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 在第 0 周出现临床缓解的受试者中，在第 52 周时根据改良 Mayo 评分仍为临床缓解。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时无排便急迫症状。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时无腹痛。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 在第 52 周时达到组织学内镜下黏膜缓解。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 在第 0 周出现内镜下改善的受试者中，第 52 周时仍实现内镜下改善。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时根据改良 Mayo 评分达到临床应答。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 从（诱导）基线至第 52 周 FACIT 疲乏量表评分的变化。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 从（诱导）基线至第 52 周炎症性肠病问卷（IBDQ）总分的变化。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时无夜间排便。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 第 52 周时无里急后重。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 从（诱导）基线至第 52 周每周大便失禁发作次数的变化。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 从（诱导）基线至第 52 周每周由于 UC 症状而中断睡眠天数的变化。(子研究 1 和 2 第 52 周)
- 直至第 52 周暴露调整的 UC 相关住院。(子研究 1 和 2 第 52 周)
Investigators
Study Sites (382)
Loading locations...
Similar Trials
Recruiting
Unknown
一项评估 Risankizumab 与维得利珠单抗治疗在中至重度成年溃疡性结肠炎受试者中的疾病活动度变化的研究溃疡性结肠炎CTR20253106AbbVie Inc./
艾伯维医药贸易（上海）有限公司/
Patheon Italia S.P.A/
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；AbbVie Biotechnology Ltd.
Active, not recruiting
Phase 3
评价 Risankizumab 对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究CTR2020011842
Active, not recruiting
Phase 3
在溃疡性结肠炎受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的研究溃疡性结肠炎CTR20201110Cilag AG/
Janssen-Cilag International NV/
Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/
西安杨森制药有限公司
Active, not recruiting
Phase 3
评价 Mirikizumab 用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究活动性溃疡性结肠炎CTR20210531Eli Lilly and Company/
美国礼来亚洲公司上海代表处
Completed
Phase 2/3
评价 Risankizumab 对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究CTR2020011772