CTR20190239已完成不适用
苯磺贝他斯汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年2月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏联环药业股份有限公司生产的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，以田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服苯磺贝他斯汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），男女兼有
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临 界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措 施
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •体格检查、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的 下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精 神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似 物过敏者
- •药物滥用检查及酒精呼气测试结果阳性
- •患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性 胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(整个研究期间)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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