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Clinical Trials/CTR20221311
CTR20221311Completed生物等效性试验

盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、高脂餐后状态下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: June 2, 2022
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
28
Locations
1
Primary Endpoint
文拉法辛的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，与 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（怡诺思®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 Mg）为受试制剂，与pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 Mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
  • •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
  • •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠）、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义者；
  • •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

Exclusion Criteria

  • •对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
  • •患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者；
  • •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
  • •有吸毒史或药物滥用史者；
  • •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
  • •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •既往每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
  • •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
  • •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
  • •给药前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
  • •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
  • •给药前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
  • •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为者；
  • •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
  • •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
  • •女性受试者血妊娠检查阳性者；
  • •给药前 3 天内或住院期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃及由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
  • •经研究者判断不宜入组的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

文拉法辛的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

  • 文拉法辛的 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
  • 文拉法辛活性代谢物的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
  • 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查。(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

梁希

吉林天衡药业有限公司

Study Sites (1)

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