ChiCTR2000029385招募中2 期
雷那度胺联合美罗华，异环磷酰胺，甲氨蝶呤，依托泊苷和地塞米松治疗复发 / 难治 CD20 阳性，非 GCB 亚型弥漫大 B 细胞性淋巴瘤
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 LR-IMED 挽救方案在复发 / 难治，非 GCB 亚型弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •② 组织病理学证实 CD20（+），非 GCB 亚型弥漫大 B 细胞性淋巴瘤
- •③ 既往接受过至少一线及以上治疗，且必须接受过基于 R-CHOP 方案的治疗
- •④ 至少有一个双径可测量（可评估）的病灶
- •⑥ 具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，ANC≥2.0×109/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×1012/L，ALT、AST＜2.5ULN）
- •⑦ 无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物)
- •⑧ 能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书
- •⑨ 育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内避免怀孕或致孕
排除标准
- •① 最近 3 个月参加过其它临床试验
- •③ 转化性淋巴瘤（不包括复合型淋巴瘤）
- •④ 原发中枢神经系统淋巴瘤，或淋巴瘤侵犯中枢，严重精神疾病
- •⑤ 对任何研究药物过敏
- •⑥ 既往或同时合并有其它恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌除外
- •⑦ 活动性感染需要治疗者
- •⑧ 脏器功能不全，如：恶性高血压，心功能衰竭，扩张性心肌病，不稳定性心绞痛或 6 个月内发生的心肌梗塞，肾功能不全（Cr＞1.5 ULN），肝功能异常（AST/ALT＞2.5ULN，或 BIL＞2.0mg/dl）
- •⑨ 妊娠期或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
治疗组
雷那度胺联合美罗华，异环磷酰胺，甲氨蝶呤，依托泊苷和地塞米松
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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