CTR20132991已完成2 期
血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)临床安全性和有效性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年8月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。
- •符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
- •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
- •年龄在男 40-70 岁之间，女 45-70 岁之间。
- •自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- •合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
- •近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
时间窗: 第-7 天、第 0 天、用药 7 天末、用药 14 天末、用药 21 天末、用药 28 天末；
中医证候疗效
时间窗: 第-7 天、第 0 天、用药 7 天末、用药 14 天末、用药 21 天末、用药 28 天末；
次要结局
- 硝酸甘油停减率(第-7 天、第 0 天、用药 7 天末、用药 14 天末、用药 21 天末、用药 28 天末；)
- 心电图运动平板试验(第-7 天、用药 28 天末；)
- 心电图(第-7 天、用药 28 天末；)
- 西雅图心绞痛量表(第 0 天、用药 28 天末；)
研究者
杨欣莹
天津宏仁堂药业有限公司
研究点 (4)
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