Phase I/II-StudieKombinationschemotherapie mit Docetaxel und Pemetrexed in der 2nd line-Therapie bei Patienten mit NSCLC, Stadium IIIB und IV
- Conditions
- ichtkleinzelliges Bronchialkarzinom, Stadium IIIB und IV
- Registration Number
- EUCTR2005-002832-93-DE
- Lead Sponsor
- Städt. Krankenhaus Martha Maria Halle
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 53
•histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC, Stadium III B und IV
•Patienten mit messbarer Erkrankung, d.h. mindestens einer messbaren
Läsion, die sich mittels klinisch-radiologischer Verfahren (Röntgen, CT)
nach RECIST darstellen lässt
•maximal eine zytostatische Vortherapie
•Alter: = 18 Jahre
•ECOG 0-2
•adäquate Leber- (Bilirubin kleiner/gleich 1,5 mg/dl), Nieren-
(Kreatininclearence >60 ml/min, Kreatinin kleiner/gleich 1,5 mg/dl) und
Knochenmarksfunktion (Leukozyten > 1500/ mm3, Thrombozyten >
100000/µl)
•stabile kardiale Funktion (kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6
Monate, keine Herzinsuffizienz NYHA III-IV)
•Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
•schriftliche Einverständniserklärung
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•synchrone oder metachrone Zweittumoren mit Ausnahme eines
kontrollierten Basalioms oder Carcinoma in situ der Cervix
•Keine oder mehr als eine chemotherapeutische Vortherapie
•unzureichender Allgemeinzustand (ECOG 3)
•Kontraindikation gegen die Studien- und /oder Begleitmedikation
•Glukokortikoiddauertherapie oder Immunsuppression
•schwere arteriosklerotische Begleiterkrankungen, wie z.B. Hirninfarkt,
Herzinfarkt, oder hochgradige Carotisstenosen.
•aktive Blutung jeglicher Lokalisation (pulmonal, gastrointestinal, urogenital)
•unkontrollierter Bluthochdruck (RR diastolisch > 100mmHg)
•aktive (unbehandelte bzw. unkontrollierte) Infektion
•Hb < 10,0 g/dl vor Therapiebeginn
•bekanntes Anfallsleiden
•gravierende Begleiterkrankung oder medizinische Beeinträchtigung, die
die Fähigkeit des Patienten, die protokollgerechte Therapie zu erhalten,
beeinträchtigen könnte.
•Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente während der
Studienteilnahme
•symptomatische Hirnfiliae
•absehbare mangelhafte Patientencompliance
•schwangere oder stillende Frauen
•unsichere Kontrazeption
•fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method